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Sicurezza e risposta immunitaria all'immunizzazione preventiva dell'HIV con adenovirus sierotipo 5 o 35 vettore

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase 1B per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini dell'HIV-1 sottotipo adenovirale ricombinante 35 (rAd35) e sottotipo 5 (rAd5) quando somministrati come regime eterologo Prime-boost o come boost per un vaccino a DNA ricombinante in soggetti sani, Ad5 -Partecipanti adulti naïve ed esposti ad Ad5, a basso rischio, non infetti da HIV-1

Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria preliminare ai vaccini adenovirali ricombinanti di sierotipo 35 e 5 HIV-1 negli adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli approcci più promettenti nello sviluppo di un vaccino contro l'HIV preventivo utilizza un plasmide di DNA per innescare la risposta immunitaria a un potenziamento del vettore adenovirale. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria ai vaccini HIV-1 adenovirali ricombinanti sierotipo 35 (rAd35) e sierotipo 5 (rAD5) in Ad-5 naive e adulti non infetti da HIV esposti ad Ad-5.

Questo studio durerà circa 12 mesi. I partecipanti includeranno coloro che sono sia naive al rAD5 che esposti al rAD5 e saranno stratificati in uno dei quattro gruppi. Ogni gruppo sarà composto da due bracci, uno interventistico e uno di controllo. I partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 saranno naive rAD5. I partecipanti al gruppo 4 saranno esposti a rAD5.

I partecipanti al gruppo 1 riceveranno un'iniezione di vaccino rAD35 o placebo all'ingresso nello studio e un'iniezione di vaccino rAD5 o placebo al mese 6 con nove visite di follow-up fino al mese 12. I partecipanti ai gruppi 2, 3 e 4 riceveranno iniezioni di DNA vaccinazioni o placebo all'ingresso nello studio e ai mesi 1 e 2, e un'iniezione di vaccino rAD35, vaccino rAD5 o placebo al mese 6 con dodici visite di follow-up fino al mese 12. A tutte le visite si verificheranno un fisico, un questionario e una consulenza. La raccolta di sangue e urina avverrà nella maggior parte delle visite. Un tampone rettale verrà eseguito in visite selezionate. Per le donne, verrà eseguito un test di gravidanza a tutte le visite.

I partecipanti verranno contattati per i follow-up sulla sicurezza dopo l'iniezione ogni anno per 5 anni. La salute e gli eventi avversi saranno registrati. I partecipanti non dovranno tornare alla clinica dello studio a meno che non sia necessario il test di conferma dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Accesso a un centro di ricerca clinica sull'HVTN partecipante e disponibilità a essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Valutazione della comprensione, inclusa la comprensione dei risultati dello Step Study
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Disposti a discutere i rischi di infezione da HIV, accettare la consulenza per la riduzione del rischio di HIV e disposti a continuare 5 anni di contatto annuale di follow-up
  • Disposto a impegnarsi a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita di protocollo richiesta
  • Considerato a basso rischio di infezione da HIV dopo la valutazione del personale clinico. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Alcuni valori di laboratorio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi
  • Per le donne, accettare di utilizzare una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Abuso attivo di droghe o alcol entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di infezioni sessualmente trasmissibili di nuova acquisizione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Vaccini sperimentali ricevuti entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione
  • Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
  • Immunoglobulina ricevuta entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
  • Vaccini vivi attenuati ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
  • Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata dello studio
  • Tutti i vaccini che non sono vaccini vivi attenuati e sono stati ricevuti entro 14 giorni prima della prima vaccinazione
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmato entro 14 giorni dopo la prima vaccinazione
  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati, risultati o anamnesi con implicazioni per la salute attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Gravi reazioni avverse ai vaccini
  • Malattia autoimmune
  • Immunodeficienza
  • Infezione da sifilide attiva negli ultimi 6 mesi
  • Asma. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Diabete mellito
  • Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Indice di massa corporea maggiore di 35 o 40. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Disturbo emorragico
  • Malignità
  • Disturbo convulsivo
  • Asplenia
  • Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A
I partecipanti naive al rAD5 riceveranno rAd35 per via intramuscolare all'ingresso nello studio e rAd5 per via intramuscolare al mese 6
Biologico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU somministrato come 1 mL
Biologico: rad5
4 mg di VRC-HIVADV038-00-VP somministrati come 1 mL
Comparatore placebo: 1B
I partecipanti riceveranno placebo rAd35 per via intramuscolare all'ingresso nello studio e placebo rAd5 per via intramuscolare al mese 6
Biologico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologico: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Sperimentale: 2A
I partecipanti naive a rAD5 riceveranno il vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e ai mesi 1 e 2 e rAd5 per via intramuscolare al mese 6
Biologico: rad5
4 mg di VRC-HIVADV038-00-VP somministrati come 1 mL
Biologico: Vaccino a DNA
4 mg di VRC-HIVDNA044-00-VP somministrati come 1 mL
Comparatore placebo: 2B
I partecipanti riceveranno placebo vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e Mesi 1 e 2 e placebo rAd5 per via intramuscolare al Mese 6
Biologico: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologico: Placebo vaccino a DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Sperimentale: 3A
I partecipanti riceveranno il vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e ai mesi 1 e 2 e rAd35 per via intramuscolare al mese 6
Biologico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU somministrato come 1 mL
Biologico: Vaccino a DNA
4 mg di VRC-HIVDNA044-00-VP somministrati come 1 mL
Comparatore placebo: 3B
I partecipanti riceveranno placebo vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e Mesi 1 e 2 e placebo rAd35 per via intramuscolare al Mese 6
Biologico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologico: Placebo vaccino a DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Sperimentale: 4A
I partecipanti riceveranno il vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e ai mesi 1 e 2 e rAd35 per via intramuscolare al mese 6
Biologico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU somministrato come 1 mL
Biologico: Vaccino a DNA
4 mg di VRC-HIVDNA044-00-VP somministrati come 1 mL
Comparatore placebo: 4B
I partecipanti riceveranno placebo vaccino a DNA per via intramuscolare all'ingresso nello studio e Mesi 1 e 2 e placebo rAd35 per via intramuscolare al Mese 6
Biologico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologico: Placebo vaccino a DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio ed eventi avversi avversi e accelerati
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Entità e frequenza delle risposte immunitarie tra i vaccini HIV-1 clade A env rAD35 e rAd5 quando somministrati come boost dopo il vaccino a DNA
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo la quarta vaccinazione
Alla settimana 4 dopo la quarta vaccinazione
Entità e frequenza delle risposte immunitarie tra il vaccino clade A env rAD35 innescato da Ad35 rispetto al DNA
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo l'ultima vaccinazione
Alla settimana 4 dopo l'ultima vaccinazione
Entità e frequenza delle risposte immunitarie del vaccino HIV-1 clade A env rAD35 quando somministrato come boost
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo la quarta vaccinazione
Alla settimana 4 dopo la quarta vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino HIV-1 clade A env rAD35 somministrato come primo
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo la prima vaccinazione
Alla settimana 4 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Cattedra di studio: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 077
  • 10702 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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