Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons på forebyggende HIV-immunisering med adenovirus serotype 5 eller 35 vektor

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1B klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant adenoviral subtype 35 (rAd35) og subtype 5 (rAd5) HIV-1-vacciner, når de gives som et heterologt Prime-boost-regime eller som boosts til en rekombinant DNA-vaccine hos raske, Ad5 - Naive og Ad5-eksponerede, lavrisiko, HIV-1 uinficerede voksne deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og det foreløbige immunrespons på rekombinant adenoviral serotype 35 og 5 HIV-1 vacciner hos HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mere lovende tilgange i udviklingen af ​​en forebyggende HIV-vaccine bruger et DNA-plasmid til at prime immunresponset til en adenoviral vektorboost. Dette primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen på rekombinant adenoviral serotype 35 (rAd35) og serotype 5 (rAD5) HIV-1-vacciner i Ad-5-naive og Ad-5-eksponerede HIV-uinficerede voksne.

Denne undersøgelse vil vare cirka 12 måneder. Deltagerne vil inkludere dem, der både er rAD5-naive og rAD5-eksponerede og vil blive stratificeret i en af ​​fire grupper. Hver gruppe vil bestå af to arme, en interventionel og en kontrol. Deltagerne i gruppe 1, 2 og 3 vil være rAD5-naive. Deltagerne i gruppe 4 vil blive rAD5-eksponeret.

Deltagerne i gruppe 1 vil modtage en injektion med rAD35-vaccine eller placebo ved start af studiet og en injektion med rAD5-vaccine eller placebo ved 6. måned med ni opfølgningsbesøg til og med 12. måned. Deltagerne i gruppe 2, 3 og 4 vil få injektioner af DNA vaccinationer eller placebo ved studiestart og ved måned 1 og 2, og en injektion af rAD35-vaccine, rAD5-vaccine eller placebo ved måned 6 med tolv opfølgningsbesøg gennem måned 12. Et fysisk, spørgeskema og rådgivning vil forekomme ved alle besøg. Blod- og urinopsamling vil forekomme ved de fleste besøg. En rektal podning vil forekomme ved udvalgte besøg. For kvinder vil en graviditetstest forekomme ved alle besøg.

Deltagerne vil blive kontaktet for sikkerhedsopfølgning efter injektionen hvert år i 5 år. Sundhed og uønskede hændelser vil blive registreret. Deltagerne behøver ikke at vende tilbage til undersøgelsesklinikken, medmindre HIV bekræftende test er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Adgang til et deltagende HVTN klinisk forskningssted og vilje til at blive fulgt i hele undersøgelsens varighed
  • Vurdering af forståelse, herunder forståelse af trinstudieresultater
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Er villig til at diskutere hiv-infektionsrisici, accepterer rådgivning om hiv-risikoreduktion og villig til at fortsætte 5 års årlig opfølgningskontakt
  • Villig til at forpligte sig til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede protokolbesøg
  • Anses for lav risiko for HIV-infektion efter klinisk personalevurdering. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Visse laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen
  • Negative anti-hepatitis C virus antistoffer
  • For kvinder, accepterer at bruge effektiv prævention fra mindst 21 dage før tilmelding gennem det sidste protokolbesøg. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med nyerhvervede seksuelt overførte infektioner. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Eksperimentelle vacciner modtaget inden for 5 år før studiestart
  • Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination
  • Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
  • Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
  • Levende svækkede vacciner modtaget inden for 30 dage før første vaccination
  • Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
  • Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af en forskningsagent under den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Alle vacciner, der ikke lever svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination
  • Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter første vaccination
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fund, resultater eller historie med konsekvenser for det nuværende helbred. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Alvorlige bivirkninger ved vacciner
  • Autoimmun sygdom
  • Immundefekt
  • Aktiv syfilisinfektion inden for de seneste 6 måneder
  • Astma. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Diabetes mellitus
  • Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
  • Forhøjet blodtryk. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Body mass index større end 35 eller 40. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Aspleni
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A
rAD5-naive deltagere vil modtage rAd35 intramuskulært ved studiestart og rAd5 intramuskulært ved 6. måned
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administreret som 1 ml
Biologisk: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administreret som 1 ml
Placebo komparator: 1B
Deltagerne vil modtage rAd35 placebo intramuskulært ved studiestart og rAd5 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Eksperimentel: 2A
rAD5-naive deltagere vil modtage DNA-vaccine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd5 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administreret som 1 ml
Biologisk: DNA-vaccine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administreret som 1 ml
Placebo komparator: 2B
Deltagerne vil modtage DNA-vaccine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd5 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologisk: DNA-vaccine placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperimentel: 3A
Deltagerne vil modtage DNA-vaccine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administreret som 1 ml
Biologisk: DNA-vaccine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administreret som 1 ml
Placebo komparator: 3B
Deltagerne vil modtage DNA-vaccine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: DNA-vaccine placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperimentel: 4A
Deltagerne vil modtage DNA-vaccine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administreret som 1 ml
Biologisk: DNA-vaccine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administreret som 1 ml
Placebo komparator: 4B
Deltagerne vil modtage DNA-vaccine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: DNA-vaccine placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed og uønskede og fremskyndede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Størrelse og hyppighed af immunresponser mellem HIV-1 clade A env rAD35- og rAd5-vacciner, når de gives som et boost efter DNA-vaccine
Tidsramme: I uge 4 efter den fjerde vaccination
I uge 4 efter den fjerde vaccination
Størrelse og frekvens af immunresponser mellem clade A env rAD35-vaccine primet af Ad35 versus DNA
Tidsramme: I uge 4 efter sidste vaccination
I uge 4 efter sidste vaccination
Størrelsen og hyppigheden af ​​immunresponser af HIV-1 clade A env rAD35-vaccine, når det gives som et boost
Tidsramme: I uge 4 efter den fjerde vaccination
I uge 4 efter den fjerde vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af HIV-1 clade A env rAD35 vaccine givet som en prime
Tidsramme: I uge 4 efter den første vaccination
I uge 4 efter den første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Studiestol: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 077
  • 10702 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rAd35

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner