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Sicherheit und Immunantwort auf die präventive HIV-Immunisierung mit Adenovirus Serotyp 5 oder 35 Vektor

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinanten adenoviralen HIV-1-Impfstoffen vom Subtyp 35 (rAd35) und Subtyp 5 (rAd5), wenn sie als heterologes Prime-Boost-Regime oder als Boost zu einem rekombinanten DNA-Impfstoff bei gesunden Patienten verabreicht werden, Ad5 -Naive und Ad5-exponierte, risikoarme, nicht HIV-1-infizierte erwachsene Teilnehmer

In dieser Studie werden die Sicherheit und die vorläufige Immunantwort auf rekombinante adenovirale HIV-1-Impfstoffe vom Serotyp 35 und 5 bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der vielversprechenderen Ansätze bei der Entwicklung eines präventiven HIV-Impfstoffs nutzt ein DNA-Plasmid, um die Immunantwort auf einen adenoviralen Vektor-Boost vorzubereiten. Dieser Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf rekombinante adenovirale HIV-1-Impfstoffe vom Serotyp 35 (rAd35) und Serotyp 5 (rAD5) bei Ad-5-naiven und Ad-5-exponierten HIV-nicht infizierten Erwachsenen zu bewerten.

Diese Studie wird etwa 12 Monate dauern. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, die sowohl rAD5-naiv als auch rAD5-exponiert sind, und werden in eine von vier Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus zwei Armen, einem Interventionsarm und einem Kontrollarm. Teilnehmer der Gruppen 1, 2 und 3 sind rAD5-naiv. Teilnehmer der Gruppe 4 werden rAD5-exponiert.

Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten bei Studieneintritt eine Injektion des rAD35-Impfstoffs oder Placebos und im 6. Monat eine Injektion des rAD5-Impfstoffs oder Placebos mit neun Nachuntersuchungen bis zum 12. Monat. Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 erhalten DNA-Injektionen Impfungen oder Placebo bei Studienbeginn und in den Monaten 1 und 2 und eine Injektion von rAD35-Impfstoff, rAD5-Impfstoff oder Placebo in Monat 6 mit zwölf Nachuntersuchungen bis Monat 12. Bei allen Besuchen finden eine körperliche Untersuchung, ein Fragebogen und eine Beratung statt. Bei den meisten Besuchen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen wird ein Rektalabstrich durchgeführt. Bei Frauen wird bei allen Besuchen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang jedes Jahr nach der Injektion zu Sicherheitskontrollen kontaktiert. Gesundheitliche und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer müssen nicht in die Studienklinik zurückkehren, es sei denn, ein HIV-Bestätigungstest ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Zugang zu einem teilnehmenden klinischen HVTN-Forschungsstandort und Bereitschaft, während der Dauer der Studie beobachtet zu werden
  • Beurteilung des Verständnisses, einschließlich des Verständnisses der Ergebnisse der Stufenstudie
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereit, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen, einer Beratung zur HIV-Risikominderung zuzustimmen und bereit, 5 Jahre lang jährliche Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Bereit, sich dazu zu verpflichten, bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition vereinbar ist
  • Wird nach Beurteilung durch das klinische Personal als geringes Risiko für eine HIV-Infektion angesehen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bestimmte Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Negative Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Stimmen Sie für Frauen zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis zum letzten Protokollbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte neu erworbener sexuell übertragbarer Infektionen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Experimentelle Impfstoffe, die innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn erhalten wurden
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung eingenommen wurden
  • Blutprodukte, die innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Immunglobulin wurde innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung erhalten
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Prüfpräparate, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung eingegangen sind
  • Absicht, während der geplanten Studiendauer an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen
  • Alle Impfstoffe, bei denen es sich nicht um abgeschwächte Lebendimpfstoffe handelt und die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplant innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde, Ergebnisse oder Vorgeschichte mit Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen
  • Autoimmunerkrankung
  • Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenentfernung oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten medikamentös behandelt werden musste
  • Hypertonie. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Body-Mass-Index größer als 35 oder 40. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität
  • Anfallsleiden
  • Asplenie
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Jeder andere klinisch bedeutsame Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A
rAD5-naive Teilnehmer erhalten rAd35 intramuskulär bei Studieneintritt und rAd5 intramuskulär im 6. Monat
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU, verabreicht als 1 ml
Biologisch: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP, verabreicht als 1 ml
Placebo-Komparator: 1B
Die Teilnehmer erhalten rAd35-Placebo intramuskulär bei Studieneintritt und rAd5-Placebo intramuskulär im 6. Monat
Biologisch: rAd35-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: rAd5-Placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Experimental: 2A
rAD5-naive Teilnehmer erhalten den DNA-Impfstoff intramuskulär bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 und rAd5 intramuskulär im 6. Monat
Biologisch: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP, verabreicht als 1 ml
Biologisch: DNA-Impfstoff
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP, verabreicht als 1 ml
Placebo-Komparator: 2B
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 intramuskulär ein DNA-Impfstoff-Placebo und in Monat 6 intramuskulär ein rAd5-Placebo
Biologisch: rAd5-Placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologisch: DNA-Impfstoff-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 3A
Die Teilnehmer erhalten den DNA-Impfstoff intramuskulär bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 sowie rAd35 intramuskulär im 6. Monat
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU, verabreicht als 1 ml
Biologisch: DNA-Impfstoff
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP, verabreicht als 1 ml
Placebo-Komparator: 3B
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 intramuskulär ein DNA-Impfstoff-Placebo und in Monat 6 intramuskulär ein rAd35-Placebo
Biologisch: rAd35-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: DNA-Impfstoff-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 4A
Die Teilnehmer erhalten den DNA-Impfstoff intramuskulär bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 sowie rAd35 intramuskulär im 6. Monat
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU, verabreicht als 1 ml
Biologisch: DNA-Impfstoff
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP, verabreicht als 1 ml
Placebo-Komparator: 4B
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt und in den Monaten 1 und 2 intramuskulär ein DNA-Impfstoff-Placebo und in Monat 6 intramuskulär ein rAd35-Placebo
Biologisch: rAd35-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: DNA-Impfstoff-Placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Reaktogenitätszeichen und -symptome, Laborsicherheitsmessungen sowie unerwünschte und beschleunigte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Stärke und Häufigkeit der Immunantworten zwischen HIV-1-Clade-A-env-rAD35- und rAd5-Impfstoffen, wenn sie als Auffrischungsimpfung nach der DNA-Impfung verabreicht werden
Zeitfenster: In Woche 4 nach der vierten Impfung
In Woche 4 nach der vierten Impfung
Ausmaß und Häufigkeit der Immunantworten zwischen env rAD35-Impfstoff der Klasse A, der mit Ad35 geprimt wurde, und DNA
Zeitfenster: In Woche 4 nach der letzten Impfung
In Woche 4 nach der letzten Impfung
Stärke und Häufigkeit der Immunantworten des HIV-1-Clade-A-env-rAD35-Impfstoffs bei Verabreichung als Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: In Woche 4 nach der vierten Impfung
In Woche 4 nach der vierten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität des HIV-1-Clade-A-env-rAD35-Impfstoffs als Erstimpfung
Zeitfenster: In Woche 4 nach der ersten Impfung
In Woche 4 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Studienstuhl: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 077
  • 10702 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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