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Innocuité et réponse immunitaire à l'immunisation préventive contre le VIH avec le vecteur d'adénovirus de sérotype 5 ou 35

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase 1B pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins adénoviraux recombinants de sous-type 35 (rAd35) et de sous-type 5 (rAd5) contre le VIH-1 lorsqu'ils sont administrés sous forme de régime de rappel hétérologue ou de rappel d'un vaccin à ADN recombiné chez Healthy, Ad5 - Participants adultes naïfs et exposés à Ad5, à faible risque, non infectés par le VIH-1

Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire préliminaire aux vaccins adénoviraux recombinants de sérotypes 35 et 5 contre le VIH-1 chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des approches les plus prometteuses dans le développement d'un vaccin préventif contre le VIH utilise un plasmide d'ADN pour amorcer la réponse immunitaire à un rappel de vecteur adénoviral. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire aux vaccins adénoviraux recombinants de sérotype 35 (rAd35) et de sérotype 5 (rAD5) contre le VIH-1 chez des adultes non infectés par le VIH naïfs à l'Ad-5 et exposés à l'Ad-5.

Cette étude durera environ 12 mois. Les participants comprendront ceux qui sont à la fois naïfs et exposés au rAD5 et seront stratifiés dans l'un des quatre groupes. Chaque groupe sera composé de deux bras, un interventionnel et un contrôle. Les participants des groupes 1, 2 et 3 seront naïfs de rAD5. Les participants du groupe 4 seront exposés au rAD5.

Les participants du groupe 1 recevront une injection de vaccin rAD35 ou un placebo à l'entrée dans l'étude et une injection de vaccin rAD5 ou un placebo au mois 6 avec neuf visites de suivi jusqu'au mois 12. Les participants des groupes 2, 3 et 4 recevront des injections d'ADN vaccinations ou placebo à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2, et une injection de vaccin rAD35, de vaccin rAD5 ou de placebo au mois 6 avec douze visites de suivi jusqu'au mois 12. Un examen physique, un questionnaire et des conseils auront lieu à toutes les visites. La collecte de sang et d'urine aura lieu à la plupart des visites. Un prélèvement rectal aura lieu lors de visites sélectionnées. Pour les femmes, un test de grossesse aura lieu à toutes les visites.

Les participants seront contactés pour des suivis de sécurité après l'injection chaque année pendant 5 ans. Les événements sanitaires et indésirables seront enregistrés. Les participants n'auront pas besoin de retourner à la clinique de l'étude à moins qu'un test de confirmation du VIH ne soit nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Accès à un site de recherche clinique HVTN participant et volonté d'être suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Évaluation de la compréhension, y compris la compréhension des résultats de l'étude par étapes
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Désireux de discuter des risques d'infection par le VIH, d'accepter des conseils sur la réduction des risques de VIH et disposés à poursuivre 5 ans de contact de suivi annuel
  • Disposé à s'engager à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH lors de la dernière visite de protocole requise
  • Considéré comme à faible risque d'infection par le VIH après l'évaluation du personnel clinique. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Certaines valeurs de laboratoire. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Anticorps anti-virus de l'hépatite C négatifs
  • Pour les femmes, acceptez d'utiliser une contraception efficace depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite de protocole. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Abus actif de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'infections sexuellement transmissibles nouvellement acquises. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Vaccins expérimentaux reçus dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination
  • Produits sanguins reçus dans les 120 jours précédant la première vaccination
  • Immunoglobuline reçue dans les 60 jours précédant la première vaccination
  • Vaccins vivants atténués reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
  • Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimental pendant la durée prévue de l'étude
  • Tous les vaccins qui ne sont pas des vaccins vivants atténués et qui ont été reçus dans les 14 jours précédant la première vaccination
  • Traitement des allergies avec des injections d'antigène dans les 30 jours précédant la première vaccination ou programmé dans les 14 jours suivant la première vaccination
  • Condition médicale cliniquement significative, découvertes, résultats ou antécédents ayant des implications pour la santé actuelle. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Réactions indésirables graves aux vaccins
  • Maladie auto-immune
  • Immunodéficience
  • Infection active par la syphilis au cours des 6 derniers mois
  • Asthme. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Diabète sucré
  • Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
  • Hypertension. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 ou 40. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Trouble de saignement
  • Malignité
  • Trouble épileptique
  • Asplénie
  • État psychiatrique qui empêche le respect du protocole
  • Toute autre condition cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A
Les participants naïfs de rAD5 recevront rAd35 par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et rAd5 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administré en 1 mL
Biologique: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administré en 1 mL
Comparateur placebo: 1B
Les participants recevront le placebo rAd35 par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et le placebo rAd5 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologique: placebo rAd5
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Expérimental: 2A
Les participants naïfs de rAD5 recevront le vaccin ADN par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2 et rAd5 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administré en 1 mL
Biologique: Vaccin ADN
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administré en 1 mL
Comparateur placebo: 2B
Les participants recevront un placebo de vaccin ADN par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2 et un placebo rAd5 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: placebo rAd5
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologique: Vaccin ADN placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Expérimental: 3A
Les participants recevront le vaccin ADN par voie intramusculaire au début de l'étude et aux mois 1 et 2 et rAd35 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administré en 1 mL
Biologique: Vaccin ADN
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administré en 1 mL
Comparateur placebo: 3B
Les participants recevront un vaccin ADN placebo par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2 et un placebo rAd35 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologique: Vaccin ADN placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Expérimental: 4A
Les participants recevront le vaccin ADN par voie intramusculaire au début de l'étude et aux mois 1 et 2 et rAd35 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administré en 1 mL
Biologique: Vaccin ADN
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administré en 1 mL
Comparateur placebo: 4B
Les participants recevront un vaccin ADN placebo par voie intramusculaire à l'entrée dans l'étude et aux mois 1 et 2 et un placebo rAd35 par voie intramusculaire au mois 6
Biologique: rAd35placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologique: Vaccin ADN placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique, mesures de sécurité en laboratoire et événements indésirables indésirables et accélérés
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Ampleur et fréquence des réponses immunitaires entre les vaccins VIH-1 clade A env rAD35 et rAd5 lorsqu'ils sont administrés en rappel après le vaccin ADN
Délai: À la semaine 4 suivant la quatrième vaccination
À la semaine 4 suivant la quatrième vaccination
Ampleur et fréquence des réponses immunitaires entre le vaccin clade A env rAD35 amorcé par Ad35 et l'ADN
Délai: À la semaine 4 suivant la dernière vaccination
À la semaine 4 suivant la dernière vaccination
Ampleur et fréquence des réponses immunitaires du vaccin VIH-1 clade A env rAD35 lorsqu'il est administré en rappel
Délai: À la semaine 4 suivant la quatrième vaccination
À la semaine 4 suivant la quatrième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité du vaccin VIH-1 clade A env rAD35 administré en amorce
Délai: À la semaine 4 suivant la première vaccination
À la semaine 4 suivant la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

HIV Vaccine Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Chaise d'étude: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 077
  • 10702 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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