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Segurança e Resposta Imunológica à Imunização Preventiva do HIV com Adenovírus Sorotipo 5 ou 35 Vetor

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de Fase 1B para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas anti-HIV-1 adenovirais recombinantes subtipo 35 (rAd35) e subtipo 5 (rAd5) quando administradas como um regime heterólogo de reforço inicial ou como reforços para uma vacina de DNA recombinante em saudável, Ad5 - Participantes adultos não infectados pelo HIV-1, expostos ao Ad5, virgens e de baixo risco

Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune preliminar às vacinas recombinantes adenovirais sorotipo 35 e 5 do HIV-1 em adultos não infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das abordagens mais promissoras no desenvolvimento de uma vacina preventiva contra o HIV usa um plasmídeo de DNA para iniciar a resposta imune a um reforço do vetor adenoviral. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune às vacinas de HIV-1 adenoviral recombinante sorotipo 35 (rAd35) e sorotipo 5 (rAD5) em adultos não infectados pelo HIV virgens de Ad-5 e expostos a Ad-5.

Este estudo terá a duração aproximada de 12 meses. Os participantes incluirão aqueles que são virgens de rAD5 e expostos a rAD5 e serão estratificados em um dos quatro grupos. Cada grupo consistirá em dois braços, um de intervenção e um de controle. Os participantes dos Grupos 1, 2 e 3 serão virgens de rAD5. Os participantes do Grupo 4 serão expostos ao rAD5.

Os participantes do Grupo 1 receberão uma injeção de vacina rAD35 ou placebo no início do estudo e uma injeção de vacina rAD5 ou placebo no Mês 6 com nove consultas de acompanhamento até o Mês 12. Os participantes dos Grupos 2, 3 e 4 receberão injeções de DNA vacinações ou placebo na entrada do estudo e nos meses 1 e 2, e uma injeção de vacina rAD35, vacina rAD5 ou placebo no mês 6 com doze visitas de acompanhamento até o mês 12. Um exame físico, questionário e aconselhamento ocorrerão em todas as visitas. A coleta de sangue e urina ocorrerá na maioria das visitas. Um swab retal ocorrerá em visitas selecionadas. Para mulheres, um teste de gravidez ocorrerá em todas as visitas.

Os participantes serão contatados para acompanhamento de segurança após a injeção todos os anos por 5 anos. Saúde e eventos adversos serão registrados. Os participantes não precisarão retornar à clínica do estudo, a menos que sejam necessários testes confirmatórios de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Acesso a um local de pesquisa clínica HVTN participante e vontade de ser seguido durante o estudo
  • Avaliação da compreensão, incluindo a compreensão dos resultados do Estudo de Etapas
  • Disposto a receber os resultados do teste de HIV
  • Disposto a discutir os riscos de infecção pelo HIV, concorda com o aconselhamento para redução do risco de HIV e deseja continuar 5 anos de contato de acompanhamento anual
  • Disposto a se comprometer a manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita de protocolo exigida
  • Considerado de baixo risco para infecção pelo HIV após avaliação do corpo clínico. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Certos valores laboratoriais. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Antígeno de superfície de hepatite B negativo
  • Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos
  • Para mulheres, concorde em usar métodos contraceptivos eficazes desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita do protocolo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  • História de infecções sexualmente transmissíveis adquiridas recentemente. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Vacinas experimentais recebidas dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
  • Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação
  • Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
  • Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
  • Vacinas vivas atenuadas recebidas até 30 dias antes da primeira vacinação
  • Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
  • Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a duração planejada do estudo
  • Quaisquer vacinas que não vivam vacinas atenuadas e foram recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação
  • Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou agendado dentro de 14 dias após a primeira vacinação
  • Condição médica clinicamente significativa, achados, resultados ou história com implicações para a saúde atual. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Reações adversas graves a vacinas
  • Doença auto-imune
  • imunodeficiência
  • Infecção ativa por sífilis nos últimos 6 meses
  • Asma. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • diabetes melito
  • Tireoidectomia ou doença da tireoide que requeira medicação nos últimos 12 meses
  • Hipertensão. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Índice de massa corporal maior que 35 ou 40. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Distúrbio hemorrágico
  • Malignidade
  • Distúrbio convulsivo
  • Asplenia
  • Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo
  • Qualquer outra condição clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A
Os participantes virgens de rAD5 receberão rAd35 por via intramuscular na entrada do estudo e rAd5 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administrado como 1 mL
Comparador de Placebo: 1B
Os participantes receberão placebo rAd35 por via intramuscular na entrada do estudo e placebo rAd5 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Experimental: 2A
Os participantes virgens de rAD5 receberão a vacina de DNA por via intramuscular na entrada do estudo e nos meses 1 e 2 e rAd5 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administrado como 1 mL
Biológico: Vacina de DNA
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrado como 1 mL
Comparador de Placebo: 2B
Os participantes receberão placebo de vacina de DNA por via intramuscular na entrada do estudo e meses 1 e 2 e placebo rAd5 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biológico: Placebo de vacina de DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 3A
Os participantes receberão a vacina de DNA por via intramuscular na entrada no estudo e nos meses 1 e 2 e rAd35 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: Vacina de DNA
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrado como 1 mL
Comparador de Placebo: 3B
Os participantes receberão placebo de vacina de DNA por via intramuscular na entrada no estudo e nos meses 1 e 2 e placebo de rAd35 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: Placebo de vacina de DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 4A
Os participantes receberão a vacina de DNA por via intramuscular na entrada no estudo e nos meses 1 e 2 e rAd35 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: Vacina de DNA
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrado como 1 mL
Comparador de Placebo: 4B
Os participantes receberão placebo de vacina de DNA por via intramuscular na entrada no estudo e nos meses 1 e 2 e placebo de rAd35 por via intramuscular no mês 6
Biológico: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: Placebo de vacina de DNA
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica, medidas laboratoriais de segurança e eventos adversos adversos e acelerados
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Magnitude e frequência das respostas imunes entre as vacinas env rAD35 e rAd5 do clado A do HIV-1 quando administradas como reforço após a vacina de DNA
Prazo: Na semana 4 após a quarta vacinação
Na semana 4 após a quarta vacinação
Magnitude e frequência das respostas imunes entre a vacina env rAD35 do clade A preparada por Ad35 versus DNA
Prazo: Na semana 4 após a última vacinação
Na semana 4 após a última vacinação
Magnitude e frequência das respostas imunes da vacina env rAD35 do clade A do HIV-1 quando administrada como reforço
Prazo: Na semana 4 após a quarta vacinação
Na semana 4 após a quarta vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade da vacina env rAD35 do clade A do HIV-1 administrada como primo
Prazo: Na semana 4 após a primeira vacinação
Na semana 4 após a primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

HIV Vaccine Trials Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Cadeira de estudo: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 077
  • 10702 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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