Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja immuunivaste ennaltaehkäisevälle HIV-immunisoinnille adenoviruksen serotyypin 5 tai 35 vektorilla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1B kliininen tutkimus yhdistelmä-adenovirusalatyypin 35 (rAd35) ja alatyypin 5 (rAd5) HIV-1-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun ne annetaan heterologisena alkutehosteohjelmana tai tehosteena yhdistelmä-DNA-rokotteelle terveessä, Ad5 -Naiivit ja Ad5:lle altistuneet, matalariskiset, HIV-1-tartunnan saamattomat aikuiset osallistujat

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja alustavaa immuunivastetta yhdistelmäadenoviruksen serotyypin 35 ja 5 HIV-1-rokotteille HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi lupaavimmista lähestymistavoista ehkäisevän HIV-rokotteen kehittämisessä käyttää DNA-plasmidia käynnistämään immuunivasteen adenovirusvektorin tehosteelle. Tämä tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta yhdistelmäadenoviruksen serotyypin 35 (rAd35) ja serotyypin 5 (rAD5) HIV-1-rokotteille Ad-5-naiiviilla ja Ad-5-altistuneilla HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tämä tutkimus kestää noin 12 kuukautta. Osallistujien joukossa on sekä rAD5-naiivia että rAD5-altistuneita, ja heidät jaetaan yhteen neljästä ryhmästä. Jokainen ryhmä koostuu kahdesta kädestä, yksi interventio- ja yksi kontrolli. Ryhmien 1, 2 ja 3 osallistujat ovat rAD5-naiveja. Ryhmän 4 osallistujat ovat rAD5-altistuneet.

Ryhmän 1 osallistujat saavat rAD35-rokotteen tai lumelääkkeen injektion tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja rAD5-rokotteen tai lumelääkkeen injektion kuudentena kuukautena sekä yhdeksän seurantakäyntiä kuukauden 12 aikana. Ryhmien 2, 3 ja 4 osallistujat saavat DNA-injektion rokotukset tai lumelääke tutkimukseen aloitettaessa ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAD35-rokotteen, rAD5-rokotteen tai lumelääkkeen injektio kuudentena kuukautena sekä 12 seurantakäyntiä 12. kuukauden aikana. Fyysinen, kysely ja neuvonta tapahtuu kaikilla vierailuilla. Veren ja virtsan keräys tapahtuu useimmilla käynneillä. Peräsuolen vanupuikko otetaan valituilla käynneillä. Naisille tehdään raskaustesti jokaisella käynnillä.

Osallistujiin otetaan yhteyttä turvallisuusseurantaa varten joka vuosi 5 vuoden ajan injektion jälkeen. Terveys ja haittatapahtumat kirjataan. Osallistujien ei tarvitse palata tutkimusklinikalle, ellei HIV-testausta tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Pääsy osallistuvaan HVTN:n kliiniseen tutkimuspaikkaan ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen ajan
  • Ymmärryksen arviointi, mukaan lukien Step Study -tulosten ymmärtäminen
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Halukas keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä, suostumaan HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja valmis jatkamaan 5 vuoden vuotuista seurantakontaktia
  • Halukas sitoutumaan ylläpitämään käyttäytymistä, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla protokollakäynnillä
  • Kliinisen henkilöstön arvioinnin jälkeen pidettiin alhaisena HIV-tartunnan riskinä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Tietyt laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Hepatiitti B:n negatiivinen pinta-antigeeni
  • Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet
  • Naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hiljattain hankittujen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden historia. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kokeelliset rokotteet, jotka on saatu 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Verituotteet, jotka on vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt, jotka on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Aikomuksena osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusagentista tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Kaikki rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu 14 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, löydökset, tulokset tai historia, joilla on vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Vakavat rokotteiden haittavaikutukset
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immuunipuutos
  • Aktiivinen kuppainfektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Diabetes mellitus
  • Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hypertensio. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Painoindeksi on suurempi kuin 35 tai 40. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Verenvuotohäiriö
  • Pahanlaatuisuus
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Asplenia
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet rAD5:tä, saavat rAd35:tä lihakseen tutkimukseen tullessa ja rAd5:tä lihaksensisäisesti kuudennessa kuukaudessa
Biologinen: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU annettuna 1 ml
Biologinen: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP:tä annettuna 1 ml:na
Placebo Comparator: 1B
Osallistujat saavat rAd35-plaseboa lihakseen tutkimukseen tullessa ja rAd5-plaseboa lihakseen kuudentena kuukautena
Biologinen: rAd35 lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologinen: rAd5 lumelääke
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Kokeellinen: 2A
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet rAD5-rokotetta, saavat DNA-rokotteen lihaksensisäisesti tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 1 ja 2 sekä rAd5-rokotteen lihakseen kuukaudessa 6
Biologinen: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP:tä annettuna 1 ml:na
Biologinen: DNA-rokote
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP:tä annettuna 1 ml:na
Placebo Comparator: 2B
Osallistujat saavat DNA-rokotteen lumelääkettä lihaksensisäisesti tutkimukseen tullessa ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAd5-plaseboa lihakseen kuukautena 6
Biologinen: rAd5 lumelääke
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologinen: DNA-rokote lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Kokeellinen: 3A
Osallistujat saavat DNA-rokotteen lihaksensisäisesti tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAd35-rokotteen lihakseen kuukautena 6
Biologinen: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU annettuna 1 ml
Biologinen: DNA-rokote
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP:tä annettuna 1 ml:na
Placebo Comparator: 3B
Osallistujat saavat DNA-rokotteen lumelääkettä lihaksensisäisesti tutkimukseen saapuessa ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAd35-plaseboa lihakseen kuukautena 6
Biologinen: rAd35 lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologinen: DNA-rokote lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Kokeellinen: 4A
Osallistujat saavat DNA-rokotteen lihaksensisäisesti tutkimukseen tulon yhteydessä ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAd35-rokotteen lihakseen kuukautena 6
Biologinen: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU annettuna 1 ml
Biologinen: DNA-rokote
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP:tä annettuna 1 ml:na
Placebo Comparator: 4B
Osallistujat saavat DNA-rokotteen lumelääkettä lihaksensisäisesti tutkimukseen saapuessa ja kuukausina 1 ja 2 sekä rAd35-plaseboa lihakseen kuukautena 6
Biologinen: rAd35 lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologinen: DNA-rokote lumelääke
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet, laboratorioturvallisuustoimenpiteet sekä haitalliset ja nopeutuneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Immuunivasteiden suuruus ja esiintymistiheys HIV-1-klade A env rAD35- ja rAd5-rokotteiden välillä, kun niitä annetaan tehosteena DNA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljännen rokotuksen jälkeisellä viikolla 4
Neljännen rokotuksen jälkeisellä viikolla 4
Ad35:llä pohjustetun A-kladin env rAD35 -rokotteen ja DNA:n välisten immuunivasteiden suuruus ja tiheys
Aikaikkuna: Viikolla 4 viimeisen rokotuksen jälkeen
Viikolla 4 viimeisen rokotuksen jälkeen
HIV-1-klade A env rAD35 -rokotteen immuunivasteiden suuruus ja esiintymistiheys, kun sitä annetaan tehosteena
Aikaikkuna: Neljännen rokotuksen jälkeisellä viikolla 4
Neljännen rokotuksen jälkeisellä viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena rokotteena annetun HIV-1-kladi A env rAD35 -rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolla 4 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Viikolla 4 ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

HIV Vaccine Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 077
  • 10702 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rAd35

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa