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아데노바이러스 혈청형 5 또는 35 벡터를 사용한 예방적 HIV 면역화에 대한 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

재조합 아데노바이러스 아형 35(rAd35) 및 아형 5(rAd5) HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1B상 임상 시험 이종 프라임-부스트 요법으로 또는 건강한 상태에서 재조합 DNA 백신에 대한 추가로 제공된 경우, Ad5 - 순진하고 Ad5에 노출된, 저위험, HIV-1 감염되지 않은 성인 참가자

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 성인의 재조합 아데노바이러스 혈청형 35 및 5 HIV-1 백신에 대한 안전성 및 예비 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 예방 백신 개발에서 가장 유망한 접근법 중 하나는 DNA 플라스미드를 사용하여 아데노바이러스 벡터 부스트에 대한 면역 반응을 준비하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 Ad-5 나이브 및 Ad-5에 노출된 HIV에 감염되지 않은 성인에서 재조합 아데노바이러스 혈청형 35(rAd35) 및 혈청형 5(rAD5) HIV-1 백신에 대한 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.

이 연구는 약 12개월 동안 지속됩니다. 참가자는 rAD5에 순진한 사람과 rAD5에 노출된 사람을 모두 포함하며 네 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 각 그룹은 중재군 1개와 대조군 1개로 총 2개의 군으로 구성됩니다. 그룹 1, 2 및 3의 참가자는 rAD5 순진합니다. 그룹 4의 참가자는 rAD5에 노출됩니다.

그룹 1의 참가자는 연구 시작 시 rAD35 백신 또는 위약을 주사하고 6개월에 rAD5 백신 또는 위약을 주사하며 12개월까지 9회 후속 방문을 합니다. 그룹 2, 3 및 4의 참가자는 DNA 주사를 받습니다. 연구 진입 시 및 1개월 및 2개월에 백신 또는 위약, 및 6개월에 rAD35 백신, rAD5 백신 또는 위약 주사 및 12개월까지 12회 후속 방문. 모든 방문에서 신체 검사, 설문지 및 상담이 이루어집니다. 혈액 및 소변 수집은 대부분의 방문에서 이루어집니다. 직장 면봉은 선택한 방문에서 발생합니다. 여성의 경우 모든 방문 시 임신 테스트를 실시합니다.

참가자는 5년 동안 매년 주사 후 안전 추적을 위해 연락을 받을 것입니다. 건강 및 부작용이 기록됩니다. 참가자는 HIV 확증 검사가 필요하지 않는 한 연구 클리닉으로 돌아갈 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 참여 HVTN 임상 연구 사이트에 대한 액세스 및 연구 기간 동안 따를 의지
  • 단계별 연구 결과에 대한 이해를 포함한 이해도 평가
  • HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
  • HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 위험 감소 상담에 동의하며, 5년 간의 후속 연락을 계속할 의향이 있습니다.
  • 마지막으로 요구되는 프로토콜 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 기꺼이 노력합니다.
  • 임상 직원 평가 후 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 특정 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 음성 B형 간염 표면 항원
  • 음성 항-C형 간염 바이러스 항체
  • 여성의 경우 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​프로토콜 방문까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • HIV에 감염된
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용
  • 새로 획득한 성병 감염의 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 받은 실험적 백신
  • 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제
  • 첫 번째 백신 접종 전 120일 이내에 받은 혈액 제제
  • 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
  • 첫 접종 전 30일 이내에 받은 약독화 생백신
  • 1차 접종 전 30일 이내에 받은 조사연구요원
  • 계획된 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
  • 약독화 생백신이 아니고 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신
  • 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 현재 건강에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 결과, 결과 또는 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 백신에 대한 심각한 부작용
  • 자가 면역 질환
  • 면역결핍
  • 지난 6개월 이내 활동성 매독 감염
  • 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 진성 당뇨병
  • 지난 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
  • 고혈압. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 체질량 지수가 35 또는 40보다 큽니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 출혈 장애
  • 강한 악의
  • 발작 장애
  • 아스플레니아
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태 또는 검사실 이상
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1A
rAD5 순진한 참가자는 연구 시작 시 rAd35를 근육 내로, 6개월째 rAd5를 근육 내로 받습니다.
생물학적: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU 1mL 투여
생물학적: rAd5
4mg VRC-HIVADV038-00-VP를 1mL로 투여
위약 비교기: 1B
참가자는 연구 시작 시 rAd35 위약을 근육 내로, 6개월째 rAd5 위약을 근육 내로 받습니다.
생물학적: rAd35 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
생물학적: rAd5 위약
1mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
실험적: 2A
rAD5 순진 참가자는 연구 시작 시 DNA 백신을 근육 주사로, 1개월과 2개월 및 6개월에는 rAd5 근육 주사를 받습니다.
생물학적: rAd5
4mg VRC-HIVADV038-00-VP를 1mL로 투여
생물학적: DNA 백신
4mg VRC-HIVDNA044-00-VP를 1mL로 투여
위약 비교기: 2B
참가자는 연구 시작 시 DNA 백신 위약을 근육주사로, 6개월차에는 1개월과 2개월 및 rAd5 위약을 근육주사로 받게 됩니다.
생물학적: rAd5 위약
1mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
생물학적: DNA 백신 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP
실험적: 3A
참가자는 연구 시작 시 DNA 백신을 근육주사로, 1개월 및 2개월째 및 6개월차에 rAd35를 근육주사로 받습니다.
생물학적: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU 1mL 투여
생물학적: DNA 백신
4mg VRC-HIVDNA044-00-VP를 1mL로 투여
위약 비교기: 3비
참가자는 연구 시작 시 DNA 백신 위약을 근육주사로, 6개월차에는 1개월과 2개월 및 rAd35 위약을 근육주사로 받게 됩니다.
생물학적: rAd35 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
생물학적: DNA 백신 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP
실험적: 4A
참가자는 연구 시작 시 DNA 백신을 근육주사로, 1개월 및 2개월째 및 6개월차에 rAd35를 근육주사로 받습니다.
생물학적: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU 1mL 투여
생물학적: DNA 백신
4mg VRC-HIVDNA044-00-VP를 1mL로 투여
위약 비교기: 4비
참가자는 연구 시작 시 DNA 백신 위약을 근육주사로, 6개월차에는 1개월과 2개월 및 rAd35 위약을 근육주사로 받게 됩니다.
생물학적: rAd35 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
생물학적: DNA 백신 위약
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 전신 반응원성 징후 및 증상, 실험실 안전 조치, 부작용 및 신속 부작용
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
DNA 백신 후 부스트로 제공될 때 HIV-1 클레이드 A env rAD35 및 rAd5 백신 사이의 면역 반응의 크기 및 빈도
기간: 4차 접종 후 4주차에
4차 접종 후 4주차에
Ad35에 의해 프라이밍된 클레이드 A env rAD35 백신 대 DNA 사이의 면역 반응의 크기 및 빈도
기간: 마지막 접종 후 4주차에
마지막 접종 후 4주차에
HIV-1 클레이드 A env rAD35 백신을 추가로 투여했을 때의 면역 반응의 크기 및 빈도
기간: 4차 접종 후 4주차에
4차 접종 후 4주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프라임으로 제공된 HIV-1 클레이드 A env rAD35 백신의 면역원성
기간: 1차 접종 후 4주차에
1차 접종 후 4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

HIV Vaccine Trials Network

수사관

  • 연구 의자: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • 연구 의자: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 077
  • 10702 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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