Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunrespons på forebyggende HIV-immunisering med adenovirus serotype 5 eller 35 vektor

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1B klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant adenoviral subtype 35 (rAd35) og subtype 5 (rAd5) HIV-1-vaksiner når de gis som et heterologt Prime-boost-regime eller som booster til en rekombinant DNA-vaksine i friske, Ad5 - Naive og Ad5-eksponerte, lavrisiko, HIV-1 uinfiserte voksne deltakere

Denne studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige immunresponsen til rekombinante adenovirale serotype 35 og 5 HIV-1 vaksiner hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de mer lovende tilnærmingene i utviklingen av en forebyggende HIV-vaksine bruker et DNA-plasmid for å prime immunresponsen til en adenoviral vektorboost. Dette primære formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunresponsen til rekombinant adenoviral serotype 35 (rAd35) og serotype 5 (rAD5) HIV-1-vaksiner hos Ad-5-naive og Ad-5-eksponerte HIV-uinfiserte voksne.

Denne studien vil vare i omtrent 12 måneder. Deltakerne vil inkludere de som er både rAD5-naive og rAD5-eksponerte og vil bli stratifisert i en av fire grupper. Hver gruppe vil bestå av to armer, en intervensjonsarm og en kontrollarm. Deltakere i gruppe 1, 2 og 3 vil være rAD5-naive. Deltakere i gruppe 4 vil bli rAD5-eksponert.

Deltakere i gruppe 1 vil motta en injeksjon av rAD35-vaksine eller placebo ved studiestart og en injeksjon av rAD5-vaksine eller placebo ved måned 6 med ni oppfølgingsbesøk gjennom måned 12. Deltakere i gruppe 2, 3 og 4 vil injeksjoner av DNA vaksinasjoner eller placebo ved studiestart og ved måned 1 og 2, og en injeksjon av rAD35-vaksine, rAD5-vaksine eller placebo ved måned 6 med tolv oppfølgingsbesøk gjennom måned 12. En fysisk, spørreskjema og rådgivning vil forekomme ved alle besøk. Blod- og urininnsamling vil skje ved de fleste besøk. En rektal vattpinne vil skje ved utvalgte besøk. For kvinner vil en graviditetstest forekomme ved alle besøk.

Deltakerne vil bli kontaktet for sikkerhetsoppfølging etter injeksjonen hvert år i 5 år. Helse og uønskede hendelser vil bli registrert. Deltakerne trenger ikke å returnere til studieklinikken med mindre HIV bekreftende testing er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Tilgang til en deltakende HVTN klinisk forskningsside og vilje til å bli fulgt under studiens varighet
  • Vurdering av forståelse, inkludert forståelse av trinnstudieresultater
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Villig til å diskutere risiko for HIV-infeksjon, godta rådgivning om HIV-risikoreduksjon og villig til å fortsette 5 års årlig oppfølgingskontakt
  • Villig til å forplikte seg til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde protokollbesøket
  • Vurderes som lav risiko for HIV-infeksjon etter klinisk personalevurdering. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Visse laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Negativt hepatitt B overflateantigen
  • Negative anti-hepatitt C-virus antistoffer
  • For kvinner, godta å bruke effektiv prevensjon fra minst 21 dager før påmelding gjennom det siste protokollbesøket. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før studiestart
  • Historie om nylig ervervede seksuelt overførbare infeksjoner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Eksperimentelle vaksiner mottatt innen 5 år før studiestart
  • Immunsuppressive medisiner mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon
  • Blodprodukter mottatt innen 120 dager før første vaksinasjon
  • Immunoglobulin mottatt innen 60 dager før første vaksinasjon
  • Levende svekkede vaksiner mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Forskningsagenter mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Hensikt å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent i løpet av den planlagte varigheten av studien
  • Alle vaksiner som ikke lever svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon
  • Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter første vaksinasjon
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn, resultater eller historie med implikasjoner for nåværende helse. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Alvorlige bivirkninger på vaksiner
  • Autoimmun sykdom
  • Immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Sukkersyke
  • Thyroidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
  • Hypertensjon. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Kroppsmasseindeks større enn 35 eller 40. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet
  • Anfall lidelse
  • Asplenia
  • Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen
  • Enhver annen klinisk signifikant tilstand eller laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A
rAD5-naive deltakere vil motta rAd35 intramuskulært ved studiestart og rAd5 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrert som 1 mL
Biologisk: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administrert som 1 ml
Placebo komparator: 1B
Deltakerne vil motta rAd35 placebo intramuskulært ved studiestart og rAd5 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Eksperimentell: 2A
rAD5-naive deltakere vil motta DNA-vaksine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd5 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP administrert som 1 ml
Biologisk: DNA-vaksine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administrert som 1 ml
Placebo komparator: 2B
Deltakerne vil motta DNA-vaksine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd5 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd5 placebo
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologisk: DNA-vaksine placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperimentell: 3A
Deltakerne vil motta DNA-vaksine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrert som 1 mL
Biologisk: DNA-vaksine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administrert som 1 ml
Placebo komparator: 3B
Deltakerne vil motta DNA-vaksine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: DNA-vaksine placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperimentell: 4A
Deltakerne vil motta DNA-vaksine intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrert som 1 mL
Biologisk: DNA-vaksine
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP administrert som 1 ml
Placebo komparator: 4B
Deltakerne vil motta DNA-vaksine placebo intramuskulært ved studiestart og måned 1 og 2 og rAd35 placebo intramuskulært ved måned 6
Biologisk: rAd35 placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisk: DNA-vaksine placebo
1 mL VRC-PBSPLA043-00-VP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak for sikkerhet og uønskede og fremskyndede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Størrelse og frekvens av immunresponser mellom HIV-1 clade A env rAD35- og rAd5-vaksiner når gitt som en boost etter DNA-vaksine
Tidsramme: I uke 4 etter den fjerde vaksinasjonen
I uke 4 etter den fjerde vaksinasjonen
Størrelse og frekvens av immunresponser mellom clade A env rAD35-vaksine primet av Ad35 versus DNA
Tidsramme: I uke 4 etter siste vaksinasjon
I uke 4 etter siste vaksinasjon
Størrelse og frekvens av immunresponser av HIV-1 clade A env rAD35-vaksine når gitt som en boost
Tidsramme: I uke 4 etter den fjerde vaksinasjonen
I uke 4 etter den fjerde vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet av HIV-1 clade A env rAD35 vaksine gitt som en prime
Tidsramme: I uke 4 etter første vaksinasjon
I uke 4 etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Studiestol: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 077
  • 10702 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på rAd35

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere