Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons op preventieve hiv-immunisatie met adenovirus serotype 5 of 35 vector

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinische fase 1B-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant adenoviraal subtype 35 (rAd35) en subtype 5 (rAd5) hiv-1-vaccins te evalueren wanneer gegeven als een heteroloog prime-boost-regime of als boosts voor een recombinant-DNA-vaccin in Healthy, Ad5 -Naïeve en Ad5-blootgestelde, laag risico, HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers

Deze studie zal de veiligheid en voorlopige immuunrespons op recombinant adenoviraal serotype 35 en 5 HIV-1-vaccins evalueren bij niet met HIV geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meer veelbelovende benaderingen bij de ontwikkeling van een preventief hiv-vaccin maakt gebruik van een DNA-plasmide om de immuunrespons op een adenovirale vectorboost te stimuleren. Dit primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons op recombinant adenoviraal serotype 35 (rAd35) en serotype 5 (rAD5) HIV-1-vaccins bij Ad-5-naïeve en Ad-5 blootgestelde HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen.

Dit onderzoek zal ongeveer 12 maanden duren. Tot de deelnemers behoren degenen die zowel rAD5-naïef als rAD5-blootgesteld zijn en zullen worden gestratificeerd in een van de vier groepen. Elke groep bestaat uit twee armen, een interventionele en een controlearm. Deelnemers in groep 1, 2 en 3 zullen rAD5-naïef zijn. Deelnemers in groep 4 zullen worden blootgesteld aan rAD5.

Deelnemers in groep 1 krijgen een injectie met het rAD35-vaccin of placebo bij aanvang van het onderzoek en een injectie met het rAD5-vaccin of placebo in maand 6 met negen vervolgbezoeken tot en met maand 12. Deelnemers in groep 2, 3 en 4 krijgen DNA-injecties vaccinaties of placebo bij aanvang van de studie en in maand 1 en 2, en een injectie met het rAD35-vaccin, rAD5-vaccin of placebo in maand 6 met twaalf vervolgbezoeken tot en met maand 12. Bij alle bezoeken vindt een fysieke, vragenlijst en counseling plaats. Bij de meeste bezoeken wordt bloed en urine afgenomen. Bij geselecteerde bezoeken zal een rectaal uitstrijkje plaatsvinden. Voor vrouwen zal bij alle bezoeken een zwangerschapstest plaatsvinden.

Er wordt gedurende 5 jaar elk jaar na de injectie contact opgenomen met de deelnemers voor veiligheidsopvolgingen. Gezondheid en bijwerkingen worden geregistreerd. Deelnemers hoeven niet terug te keren naar de onderzoekskliniek, tenzij hiv-bevestigingstests nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Toegang tot een deelnemende klinische onderzoekssite van HVTN en bereidheid om gedurende de studie gevolgd te worden
  • Beoordeling van het begrip, inclusief begrip van de resultaten van de stapstudie
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Bereid om hiv-infectierisico's te bespreken, akkoord te gaan met hiv-risicoverminderingsadvies en bereid om 5 jaar jaarlijks follow-upcontact voort te zetten
  • Bereid zijn zich in te zetten voor het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op blootstelling aan HIV tijdens het laatste vereiste protocolbezoek
  • Beschouwd als laag risico op hiv-infectie na beoordeling door klinisch personeel. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bepaalde laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Negatieve antilichamen tegen hepatitis C-virus
  • Stem voor vrouwen af ​​met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met het laatste protocolbezoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van nieuw verworven seksueel overdraagbare aandoeningen. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Experimentele vaccins ontvangen binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Immunosuppressiva ontvangen binnen 168 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Bloedproducten ontvangen binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Immunoglobuline ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Intentie om deel te nemen aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent tijdens de geplande duur van het onderzoek
  • Alle vaccins die niet leven, zijn verzwakte vaccins en zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie ontvangen
  • Allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of gepland binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie
  • Klinisch significante medische aandoening, bevindingen, resultaten of geschiedenis met implicaties voor de huidige gezondheid. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Ernstige bijwerkingen van vaccins
  • Auto immuunziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Actieve Syfilis-infectie in de afgelopen 6 maanden
  • Astma. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Suikerziekte
  • Schildklierverwijdering of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden
  • Hypertensie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Body mass index groter dan 35 of 40. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit
  • Beroerte aandoening
  • Asplenie
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert
  • Elke andere klinisch significante aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A
rAD5-naïeve deelnemers zullen rAd35 intramusculair ontvangen bij aanvang van het onderzoek en rAd5 intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU toegediend als 1 ml
Biologisch: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP toegediend als 1 ml
Placebo-vergelijker: 1B
Deelnemers zullen rAd35 placebo intramusculair krijgen bij aanvang van het onderzoek en rAd5 placebo intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35-placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: rAd5-placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Experimenteel: 2A
rAD5-naïeve deelnemers zullen intramusculair DNA-vaccin krijgen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd5 intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP toegediend als 1 ml
Biologisch: DNA-vaccin
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP toegediend als 1 ml
Placebo-vergelijker: 2B
Deelnemers zullen een DNA-vaccin placebo intramusculair krijgen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd5 placebo intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd5-placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologisch: DNA-vaccin placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimenteel: 3A
Deelnemers zullen het DNA-vaccin intramusculair ontvangen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd35 intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU toegediend als 1 ml
Biologisch: DNA-vaccin
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP toegediend als 1 ml
Placebo-vergelijker: 3B
Deelnemers zullen een DNA-vaccin placebo intramusculair krijgen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd35 placebo intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35-placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: DNA-vaccin placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimenteel: 4A
Deelnemers zullen het DNA-vaccin intramusculair ontvangen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd35 intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU toegediend als 1 ml
Biologisch: DNA-vaccin
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP toegediend als 1 ml
Placebo-vergelijker: 4B
Deelnemers zullen een DNA-vaccin placebo intramusculair krijgen bij aanvang van het onderzoek en maand 1 en 2 en rAd35 placebo intramusculair in maand 6
Biologisch: rAd35-placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologisch: DNA-vaccin placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit, laboratoriumveiligheidsmaatregelen en ongewenste en versnelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Omvang en frequentie van immuunresponsen tussen HIV-1 clade A env rAD35- en rAd5-vaccins wanneer gegeven als een boost na DNA-vaccin
Tijdsspanne: In week 4 na de vierde vaccinatie
In week 4 na de vierde vaccinatie
Omvang en frequentie van immuunresponsen tussen clade A env rAD35-vaccin geprimed door Ad35 versus DNA
Tijdsspanne: In week 4 na de laatste vaccinatie
In week 4 na de laatste vaccinatie
Omvang en frequentie van immuunresponsen van HIV-1 clade A env rAD35-vaccin wanneer het als boost wordt gegeven
Tijdsspanne: In week 4 na de vierde vaccinatie
In week 4 na de vierde vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van HIV-1 clade A env rAD35-vaccin als prime gegeven
Tijdsspanne: In week 4 na de eerste vaccinatie
In week 4 na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

HIV Vaccine Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Studie stoel: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 077
  • 10702 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rAd35

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren