Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na preventivní imunizaci HIV pomocí vektoru adenoviru sérotyp 5 nebo 35

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1B klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantních adenovirových vakcín podtypu 35 (rAd35) a podtypu 5 (rAd5) HIV-1, když jsou podávány jako heterologní režim primárního posílení nebo jako boostery vakcíny s rekombinantní DNA ve zdravém stavu, Ad5 -Naivní a neinfikovaní dospělí účastníci Ad5, nízké riziko, HIV-1

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a předběžnou imunitní odpověď na vakcíny rekombinantního adenovirového sérotypu 35 a 5 HIV-1 u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze slibnějších přístupů ve vývoji preventivní vakcíny proti HIV používá DNA plazmid k aktivaci imunitní odpovědi na zesílení adenovirového vektoru. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď na vakcíny rekombinantního adenovirového sérotypu 35 (rAd35) a sérotypu 5 (rAD5) HIV-1 u dospělých neinfikovaných HIV naivních a vystavených Ad-5.

Tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců. Účastníci budou zahrnovat ty, kteří jsou jak rAD5-naivní, tak rAD5-exponovaní, a budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Každá skupina se bude skládat ze dvou ramen, jedné intervenční a jedné kontrolní. Účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 budou rAD5 naivní. Účastníci ve skupině 4 budou vystaveni rAD5.

Účastníci ve skupině 1 dostanou injekci vakcíny rAD35 nebo placeba při vstupu do studie a injekci vakcíny rAD5 nebo placeba v měsíci 6 s devíti následnými návštěvami do měsíce 12. Účastníci ve skupinách 2, 3 a 4 dostanou injekce DNA očkování nebo placebo při vstupu do studie a v měsících 1 a 2 a injekci vakcíny rAD35, vakcíny rAD5 nebo placeba v měsíci 6 s dvanácti následnými návštěvami až do měsíce 12. Při všech návštěvách bude probíhat fyzická kontrola, dotazník a poradenství. Odběr krve a moči proběhne u většiny návštěv. Při vybraných návštěvách proběhne rektální výtěr. U žen se při všech návštěvách provede těhotenský test.

Účastníci budou kontaktováni kvůli bezpečnostním kontrolám po injekci každý rok po dobu 5 let. Zdravotní a nežádoucí příhody budou zaznamenány. Účastníci se nebudou muset vracet na studijní kliniku, pokud není potřeba potvrzovací testování na HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Přístup na zúčastněné místo klinického výzkumu HVTN a ochota být sledován po dobu trvání studie
  • Hodnocení porozumění, včetně porozumění výsledkům Step Study
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV, souhlasit s poradenstvím ke snížení rizika HIV a ochotna pokračovat v 5letém každoročním následném kontaktu
  • Ochota zavázat se k zachování chování konzistentního s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy protokolu
  • Po posouzení klinickým personálem považováno za nízké riziko infekce HIV. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Určité laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B
  • Negativní protilátky proti viru hepatitidy C
  • U žen souhlaste s používáním účinné antikoncepce nejméně 21 dní před zařazením do studie až po poslední protokolární návštěvu. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Historie nově získaných pohlavně přenosných infekcí. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Experimentální vakcíny přijaté do 5 let před vstupem do studie
  • Imunosupresivní léky podávané během 168 dnů před první vakcinací
  • Krevní produkty přijaté do 120 dnů před první vakcinací
  • Imunoglobulin byl podán do 60 dnů před první vakcinací
  • Živé atenuované vakcíny podané do 30 dnů před první vakcinací
  • Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první vakcinací
  • Záměr zúčastnit se další studie výzkumného výzkumného agenta během plánované doby trvání studie
  • Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním
  • Léčba alergie injekcemi antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo plánovaná do 14 dnů po první vakcinaci
  • Klinicky významný zdravotní stav, nálezy, výsledky nebo anamnéza s důsledky pro současné zdraví. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny
  • Autoimunitní onemocnění
  • Imunodeficience
  • Aktivní infekce syfilis během posledních 6 měsíců
  • Astma. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Diabetes mellitus
  • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců
  • Hypertenze. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 nebo 40. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Porucha krvácení
  • Malignita
  • Záchvatová porucha
  • Asplenia
  • Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A
Účastníci bez rAD5 dostanou rAd35 intramuskulárně při vstupu do studie a rAd5 intramuskulárně v 6. měsíci
Biologický: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podávaný jako 1 ml
Biologický: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP podávané jako 1 ml
Komparátor placeba: 1B
Účastníci dostanou rAd35 placebo intramuskulárně při vstupu do studie a rAd5 placebo intramuskulárně v 6. měsíci
Biologický: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologický: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Experimentální: 2A
Účastníci bez rAD5 dostanou DNA vakcínu intramuskulárně při vstupu do studie a v 1. a 2. měsíci a rAd5 intramuskulárně v 6. měsíci
Biologický: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP podávané jako 1 ml
Biologický: DNA vakcína
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podávané jako 1 ml
Komparátor placeba: 2B
Účastníci dostanou DNA vakcíny placebo intramuskulárně při vstupu do studie a měsíce 1 a 2 a rAd5 placebo intramuskulárně v měsíci 6
Biologický: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologický: Placebo vakcíny DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimentální: 3A
Účastníci dostanou DNA vakcínu intramuskulárně při vstupu do studie a v 1. a 2. měsíci a rAd35 intramuskulárně v 6. měsíci
Biologický: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podávaný jako 1 ml
Biologický: DNA vakcína
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podávané jako 1 ml
Komparátor placeba: 3B
Účastníci dostanou DNA vakcíny placebo intramuskulárně při vstupu do studie a měsíce 1 a 2 a rAd35 placebo intramuskulárně v měsíci 6
Biologický: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologický: Placebo vakcíny DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimentální: 4A
Účastníci dostanou DNA vakcínu intramuskulárně při vstupu do studie a v 1. a 2. měsíci a rAd35 intramuskulárně v 6. měsíci
Biologický: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podávaný jako 1 ml
Biologický: DNA vakcína
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podávané jako 1 ml
Komparátor placeba: 4B
Účastníci dostanou DNA vakcíny placebo intramuskulárně při vstupu do studie a měsíce 1 a 2 a rAd35 placebo intramuskulárně v měsíci 6
Biologický: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologický: Placebo vakcíny DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky a symptomy lokální a systémové reaktogenity, laboratorní měření bezpečnosti a nežádoucí a urychlené nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Rozsah a frekvence imunitních odpovědí mezi vakcínami HIV-1 kladu A env rAD35 a rAd5, když jsou podávány jako boost po DNA vakcíně
Časové okno: Ve 4. týdnu po čtvrtém očkování
Ve 4. týdnu po čtvrtém očkování
Velikost a frekvence imunitních odpovědí mezi vakcínou kladu A env rAD35 aktivovanou Ad35 versus DNA
Časové okno: Ve 4. týdnu po posledním očkování
Ve 4. týdnu po posledním očkování
Velikost a frekvence imunitních odpovědí vakcíny HIV-1 kladu A env rAD35 při podání jako posilovací dávka
Časové okno: Ve 4. týdnu po čtvrtém očkování
Ve 4. týdnu po čtvrtém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita HIV-1 kladu A vakcíny env rAD35 podávané jako primární
Časové okno: Ve 4. týdnu po prvním očkování
Ve 4. týdnu po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

HIV Vaccine Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Studijní židle: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 077
  • 10702 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rAd35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit