Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na profilaktyczną immunizację HIV wektorem adenowirusa serotypu 5 lub 35

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych adenowirusowych szczepionek przeciw HIV-1 podtypu 35 (rAd35) i podtypu 5 (rAd5) podawanych jako heterologiczny schemat pierwotnej dawki przypominającej lub jako dawki przypominające szczepionki z rekombinowanym DNA u zdrowych, Ad5 - Naiwni i narażeni na Ad5 dorośli uczestnicy niskiego ryzyka, niezakażeni HIV-1

Badanie to oceni bezpieczeństwo i wstępną odpowiedź immunologiczną na rekombinowane szczepionki adenowirusowe serotypu 35 i 5 HIV-1 u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedno z bardziej obiecujących podejść do opracowania zapobiegawczej szczepionki przeciw HIV wykorzystuje plazmid DNA do przygotowania odpowiedzi immunologicznej na impuls wektora adenowirusowego. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na rekombinowane adenowirusowe szczepionki HIV-1 serotypu 35 (rAd35) i serotypu 5 (rAD5) u dorosłych niezakażonych wirusem Ad-5 i Ad-5.

Badanie to potrwa około 12 miesięcy. Wśród uczestników znajdą się zarówno ci, którzy nie byli wcześniej narażeni na rAD5, jak i narażeni na rAD5, i zostaną podzieleni na jedną z czterech grup. Każda grupa będzie składać się z dwóch ramion, jednego interwencyjnego i jednego kontrolnego. Uczestnicy w grupach 1, 2 i 3 będą naiwni rAD5. Uczestnicy z grupy 4 będą narażeni na działanie rAD5.

Uczestnicy z grupy 1 otrzymają wstrzyknięcie szczepionki rAD35 lub placebo na początku badania oraz wstrzyknięcie szczepionki rAD5 lub placebo w 6. miesiącu z dziewięcioma wizytami kontrolnymi do 12. miesiąca. Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 otrzymają wstrzyknięcia DNA szczepienia lub placebo na początku badania oraz w 1. i 2. miesiącu oraz wstrzyknięcie szczepionki rAD35, rAD5 lub placebo w 6. miesiącu z dwunastoma wizytami kontrolnymi do 12. miesiąca. Fizyka, kwestionariusz i poradnictwo będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Pobieranie krwi i moczu będzie miało miejsce podczas większości wizyt. Na wybranych wizytach zostanie pobrany wymaz z odbytu. W przypadku kobiet podczas każdej wizyty przeprowadzany jest test ciążowy.

Co roku przez 5 lat po wstrzyknięciu uczestnicy będą kontaktowani w celu kontroli bezpieczeństwa. Rejestrowane będą zdarzenia zdrowotne i niepożądane. Uczestnicy nie będą musieli wracać do kliniki badawczej, chyba że konieczne będzie wykonanie testu potwierdzającego obecność wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych HVTN i chęć obserwowania go przez cały czas trwania badania
  • Ocena zrozumienia, w tym zrozumienia wyników Step Study
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Chęć przedyskutowania ryzyka zakażenia wirusem HIV, zgoda na poradnictwo w zakresie zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV i chęć kontynuowania corocznego kontaktu kontrolnego przez 5 lat
  • Chęć zaangażowania się w zachowanie zgodne z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty w protokole
  • Uznane za niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV po ocenie personelu klinicznego. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Pewne wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku kobiet zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wizyty w protokole. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia nowo nabytych infekcji przenoszonych drogą płciową. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Szczepionki eksperymentalne otrzymane w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Immunoglobulina otrzymana w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Żywe atenuowane szczepionki otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania
  • Wszelkie szczepionki, które nie zawierają żywych atenuowanych szczepionek i zostały otrzymane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, odkrycia, wyniki lub historia z implikacjami dla obecnego stanu zdrowia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Poważne niepożądane reakcje na szczepionki
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niedobór odpornościowy
  • Aktywne zakażenie kiłą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Cukrzyca
  • Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadciśnienie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 lub 40. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zaburzenie krwawienia
  • Złośliwość
  • Zaburzenie napadowe
  • Asplenia
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
  • Każdy inny klinicznie istotny stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A
Uczestnicy nieleczeni rAD5 otrzymają domięśniowo rAd35 na początku badania i rAd5 domięśniowo w 6. miesiącu
Biologiczny: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podawane jako 1 ml
Biologiczny: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP podawane jako 1 ml
Komparator placebo: 1B
Uczestnicy otrzymają domięśniowo rAd35 placebo na początku badania i rAd5 placebo domięśniowo w 6. miesiącu
Biologiczny: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologiczny: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Eksperymentalny: 2A
Uczestnicy nieleczeni rAD5 otrzymają szczepionkę DNA domięśniowo na początku badania oraz w 1. i 2. miesiącu, a rAd5 domięśniowo w 6. miesiącu
Biologiczny: rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP podawane jako 1 ml
Biologiczny: Szczepionka DNA
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podawane jako 1 ml
Komparator placebo: 2B
Uczestnicy otrzymają placebo szczepionki DNA domięśniowo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2 oraz rAd5 placebo domięśniowo w miesiącu 6
Biologiczny: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biologiczny: Placebo szczepionki DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperymentalny: 3A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA domięśniowo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2 oraz rAd35 domięśniowo w miesiącu 6
Biologiczny: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podawane jako 1 ml
Biologiczny: Szczepionka DNA
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podawane jako 1 ml
Komparator placebo: 3B
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA placebo domięśniowo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2 oraz rAd35 placebo domięśniowo w miesiącu 6
Biologiczny: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologiczny: Placebo szczepionki DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Eksperymentalny: 4A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA domięśniowo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2 oraz rAd35 domięśniowo w miesiącu 6
Biologiczny: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU podawane jako 1 ml
Biologiczny: Szczepionka DNA
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP podawane jako 1 ml
Komparator placebo: 4B
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DNA placebo domięśniowo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2 oraz rAd35 placebo domięśniowo w miesiącu 6
Biologiczny: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biologiczny: Placebo szczepionki DNA
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki i objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, laboratoryjne środki bezpieczeństwa oraz niepożądane i przyspieszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wielkość i częstość odpowiedzi immunologicznych między szczepionkami HIV-1 klad A env rAD35 i rAd5 po podaniu jako dawka przypominająca po szczepionce DNA
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po czwartym szczepieniu
W 4. tygodniu po czwartym szczepieniu
Wielkość i częstotliwość odpowiedzi immunologicznych między szczepionką z kladu A env rAD35 zapoczątkowaną Ad35 a DNA
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po ostatnim szczepieniu
W 4. tygodniu po ostatnim szczepieniu
Wielkość i częstość odpowiedzi immunologicznych kladu HIV-1 Szczepionka env rAD35 podana jako dawka przypominająca
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po czwartym szczepieniu
W 4. tygodniu po czwartym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność kladu HIV-1 Szczepionka env rAD35 podana jako pierwotna
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po pierwszym szczepieniu
W 4. tygodniu po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Krzesło do nauki: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 077
  • 10702 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rAd35

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj