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Seguridad y respuesta inmunitaria a la inmunización preventiva contra el VIH con el vector de adenovirus de serotipo 5 o 35

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase 1B para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH-1 adenoviral recombinante de subtipo 35 (rAd35) y subtipo 5 (rAd5) cuando se administran como un régimen de refuerzo heterólogo o como refuerzos de una vacuna de ADN recombinante en personas sanas, Ad5 - Participantes adultos no infectados por el VIH-1, de bajo riesgo y expuestos al Ad5 sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria preliminar a las vacunas contra el VIH-1 de los serotipos 35 y 5 de adenovirus recombinantes en adultos no infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los enfoques más prometedores en el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH utiliza un plásmido de ADN para preparar la respuesta inmunitaria a un refuerzo de vector adenoviral. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a las vacunas contra el VIH-1 adenoviral recombinante de serotipo 35 (rAd35) y serotipo 5 (rAD5) en adultos no infectados por el VIH expuestos a Ad-5 y sin exposición previa a Ad-5.

Este estudio tendrá una duración aproximada de 12 meses. Los participantes incluirán a aquellos que no hayan recibido rAD5 y expuestos a rAD5 y se clasificarán en uno de cuatro grupos. Cada grupo constará de dos brazos, uno de intervención y otro de control. Los participantes en los Grupos 1, 2 y 3 serán inexpertos en rAD5. Los participantes del Grupo 4 estarán expuestos a rAD5.

Los participantes del Grupo 1 recibirán una inyección de vacuna rAD35 o placebo al ingresar al estudio y una inyección de vacuna rAD5 o placebo en el Mes 6 con nueve visitas de seguimiento hasta el Mes 12. Los participantes en los Grupos 2, 3 y 4 recibirán inyecciones de ADN vacunas o placebo al ingreso al estudio y en los Meses 1 y 2, y una inyección de vacuna rAD35, vacuna rAD5 o placebo en el Mes 6 con doce visitas de seguimiento hasta el Mes 12. Se realizará un examen físico, un cuestionario y asesoramiento en todas las visitas. La recolección de sangre y orina ocurrirá en la mayoría de las visitas. Se realizará un frotis rectal en visitas seleccionadas. Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo en todas las visitas.

Se contactará a los participantes para seguimientos de seguridad después de la inyección cada año durante 5 años. Se registrarán los eventos adversos y de salud. Los participantes no necesitarán regresar a la clínica del estudio a menos que se necesite una prueba de confirmación del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Acceso a un sitio de investigación clínica HVTN participante y disposición a ser seguido durante la duración del estudio
  • Evaluación de la comprensión, incluida la comprensión de los resultados del estudio de pasos
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • Dispuesto a discutir los riesgos de infección por el VIH, estar de acuerdo con el asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH y dispuesto a continuar 5 años de contacto de seguimiento anual
  • Dispuesto a comprometerse a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita de protocolo requerida
  • Considerado de bajo riesgo de infección por VIH después de la evaluación del personal clínico. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Ciertos valores de laboratorio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos anti-virus de la hepatitis C negativos
  • Para las mujeres, acepte usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita del protocolo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH
  • Abuso activo de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de infecciones de transmisión sexual recién adquiridas. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Vacunas experimentales recibidas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación
  • Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
  • Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
  • Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
  • Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
  • Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada del estudio
  • Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación
  • Tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
  • Condición médica clínicamente significativa, hallazgos, resultados o antecedentes con implicaciones para la salud actual. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Reacciones adversas graves a las vacunas
  • Enfermedad autoinmune
  • Inmunodeficiencia
  • Infección activa de sífilis en los últimos 6 meses
  • Asma. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Diabetes mellitus
  • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiera medicación durante los últimos 12 meses
  • Hipertensión. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Índice de masa corporal superior a 35 o 40. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Desorden sangrante
  • Malignidad
  • Trastorno convulsivo
  • Asplenia
  • Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo
  • Cualquier otra condición clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A
Los participantes sin rAD5 recibirán rAd35 por vía intramuscular al ingresar al estudio y rAd5 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: rAd5
4 mg de VRC-HIVADV038-00-VP administrados como 1 mL
Comparador de placebos: 1B
Los participantes recibirán un placebo de rAd35 por vía intramuscular al ingresar al estudio y un placebo de rAd5 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Experimental: 2A
Los participantes que nunca hayan recibido rAD5 recibirán la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2 y rAd5 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd5
4 mg de VRC-HIVADV038-00-VP administrados como 1 mL
Biológico: Vacuna de ADN
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrados como 1 mL
Comparador de placebos: 2B
Los participantes recibirán el placebo de la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y los Meses 1 y 2 y el placebo de rAd5 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd5 placebo
1 ml VRC-DILUENT013-DIL-VP
Biológico: Vacuna de ADN placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 3A
Los participantes recibirán la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2 y rAd35 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: Vacuna de ADN
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrados como 1 mL
Comparador de placebos: 3B
Los participantes recibirán el placebo de la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2 y el placebo de rAd35 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: Vacuna de ADN placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP
Experimental: 4A
Los participantes recibirán la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2 y rAd35 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU administrado como 1 mL
Biológico: Vacuna de ADN
4 mg de VRC-HIVDNA044-00-VP administrados como 1 mL
Comparador de placebos: 4B
Los participantes recibirán el placebo de la vacuna de ADN por vía intramuscular al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 2 y el placebo de rAd35 por vía intramuscular en el Mes 6
Biológico: rAd35 placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-0VP
Biológico: Vacuna de ADN placebo
1 ml VRC-PBSPLA043-00-VP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio de seguridad y eventos adversos y acelerados
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Magnitud y frecuencia de las respuestas inmunitarias entre las vacunas HIV-1 clade A env rAD35 y rAd5 cuando se administran como refuerzo después de la vacuna de ADN
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la cuarta vacunación
En la semana 4 después de la cuarta vacunación
Magnitud y frecuencia de las respuestas inmunitarias entre la vacuna env rAD35 del clado A cebada con Ad35 frente al ADN
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la última vacunación
En la semana 4 después de la última vacunación
Magnitud y frecuencia de las respuestas inmunitarias de la vacuna HIV-1 clade A env rAD35 cuando se administra como refuerzo
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la cuarta vacunación
En la semana 4 después de la cuarta vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacuna HIV-1 clade A env rAD35 administrada como vacuna primaria
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la primera vacunación
En la semana 4 después de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

HIV Vaccine Trials Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Fuchs, MD, MPH, SFDPH/UCSF
  • Silla de estudio: Pierre-Alexandre Bart, MD, CHUV (Lausanne)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 077
  • 10702 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre rAd35

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