このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとメトホルミンの単独および併用による血糖降下作用の機序

2013年12月11日 更新者：Eugenio Cersosimo、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとメトホルミンの単独および併用による血糖降下作用のメカニズム

2 型糖尿病患者で、6 週間の治療後に食事と運動で血糖コントロールが不十分な場合：

目的: シタグリプチンとメトホルミンの同時投与の効果をプラセボと比較して、肝臓のグルコース産生 (HGP) に及ぼす影響を評価すること。

仮説: 6 週間の治療後、シタグリプチンとメトホルミンの同時投与により、プラセボと比較して肝臓のグルコース産生 (HGP) が大幅に減少しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な：

2 型糖尿病患者で、6 週間の治療後に食事と運動で血糖コントロールが不十分な場合：

目的: シタグリプチンとメトホルミンの同時投与の効果をプラセボと比較して、肝臓のグルコース産生 (HGP) に及ぼす影響を評価すること。

仮説: 6 週間の治療後、シタグリプチンとメトホルミンの同時投与により、プラセボと比較して肝臓のグルコース産生 (HGP) が大幅に減少しました。

セカンダリ:

2 型糖尿病患者で、6 週間の治療後に食事と運動で血糖コントロールが不十分な場合：

  1. 目的: 食事耐性試験 (MTT) 中の食後グルコースに対するシタグリプチンとメトホルミンの同時投与の効果をプラセボと比較して評価すること。

    仮説: 6 週間の治療後、シタグリプチンとメトホルミンの同時投与により、プラセボと比較して MTT 中の総グルコース AUC (0-6 時間) が大幅に減少します。

  2. 目的: シタグリプチンとメトホルミンの同時投与が空腹時血漿グルコース (FPG) に与える影響をプラセボと比較して評価すること。

    仮説: 6 週間の治療後、シタグリプチンとメトホルミンの同時投与により、プラセボと比較して FPG が大幅に減少します。

  3. 目的: HGP に対するシタグリプチン単独の効果をプラセボと比較して評価すること。 仮説: 6 週間の治療後、シタグリプチン単独では、プラセボと比較して HGP が大幅に減少します。

探索的目的:

(i) 目的: 6 週間の治療後、プラセボと比較したシタグリプチンとメトホルミンの同時投与の効果を評価する:

  1. 活性および不活性インクレチン濃度 (空腹時および食後 GLP-1 および空腹時および食後 GIP)。
  2. グルカゴン濃度（空腹時および食後）。
  3. インスリン分泌とインスリン感受性のパラメーター。

  4. 内臓のグルコース取り込み。

    (ii) 目的: 6 週間の治療後、シタグリプチン単独およびメトホルミン単独による治療と比較したシタグリプチンとメトホルミンの同時投与の効果を評価すること:

  5. グルコース濃度（空腹時および総グルコースAUC [0-6時間]）。
  6. 活性および不活性インクレチン濃度 (空腹時および食後 GLP-1 および空腹時および食後 GIP)。
  7. グルカゴン濃度（空腹時および食後）。
  8. インスリン分泌とインスリン感受性のパラメーター。
  9. HGP。
  10. 内臓のグルコース取り込み。 (iii) 目的: 6 週間の治療後、プラセボと比較したシタグリプチン単独およびメトホルミン単独の効果を評価すること:
  11. グルコース濃度（空腹時および総グルコースAUC [0-6時間]）。
  12. 活性および不活性インクレチン濃度 (空腹時および食後 GLP-1 および空腹時および食後 GIP)。
  13. グルカゴン濃度（空腹時および食後）。
  14. インスリン分泌とインスリン感受性のパラメーター。
  15. HGP。
  16. 内臓のグルコース取り込み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Texas Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
  • プロトコルに記載されている範囲外のスクリーニング値/所見を持つ患者は、1回の繰り返し測定を実行することができ、繰り返し値が基準を満たす場合、スクリーニングプロセスを続行できます。
  • 繰り返し値が基準を満たさない場合、主治医は異常な臨床検査値を検討し、被験者がスクリーニングプロセスを続行できるかどうかを決定します。
  • すべてのスクリーニング検査室での測定は、10 時間以上の一晩の絶食後に実施する必要があります。
  • 患者は治験責任医師と有意義にコミュニケーションをとることができなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力がなければなりません。
  • 患者は男性でも女性でもかまいません。
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上70歳以下です。
  • -患者は、2型糖尿病の診断に関する現在の米国糖尿病協会の基準を満たす必要があります
  • 患者は、ダイエットまたはダイエットと運動療法を受けている必要があります。
  • -患者はHbA1c≧7.5％および≦9.5％でなければなりません
  • -患者は23〜40 kg / m2のBMIを持っている必要があります

  • 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

    • ヘマトクリット男性 ≥ 34 vol%
    • 女性 ≥ 33vol%
    • 血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以下、女性で1.4mg/dL以下
    • AST（SGOT）：正常上限の2.5倍以下
    • ALT（SGPT）：通常上限の2.5倍以下
    • アルカリホスファターゼ≦正常上限の2.5倍
    • 血清クレアチニンが男性で > 1.5 mg/dl、女性で > 1.4 mg/dl の場合、測定された GFR が > 70 ml/分 (24 時間クレアチニン クリアランス) の場合、主治医は患者を含めることができます。
  • -患者は、研究に参加する前に、許可された慢性薬の安定した用量を30日以上服用していなければなりません。
  • 試験前の 3 か月間、体重が安定している (±4 ポンド) 患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加から除外されます。

    • 患者は 1 型糖尿病です。
    • -患者は、入国前の前年に1週間以上インスリンを投与されています。
    • -患者は、過去2か月以内にエクセナチドまたは非TZDの経口血糖降下薬で治療されているか、過去4か月以内にTZD（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）で治療されています。
    • -患者は、耐糖能に対する既知の悪影響を伴う薬物療法を受けています（例：全身性グルココルチコイド、クロザピン、オランザピン、ハロペリドール、リスペリドンなどの向精神薬）。 注: 患者が過去 3 か月間これらの薬剤を使用していた場合、患者は安定した用量のエストロゲン、他のホルモン補充療法、または脂質および血圧降下剤を服用している可能性があります。
    • -患者は、インフォームドコンセントに署名してから6か月以内に重大な心血管障害の証拠を持っています（例： 急性冠症候群、冠動脈インターベンション、脳卒中または一過性虚血性神経障害）、またはニューヨーク心臓協会分類がクラス2より大きい;または心電図に重大な所見がある（非特異的なST-T波の変化以外）;または末梢血管疾患（跛行の病歴）;または 1 回以下の飛行での呼吸困難、または聴診での異常な呼吸音。
    • -患者は、DPP-4阻害剤またはメトホルミンに対する不耐性または過敏症の病歴があります。
    • -患者は妊娠しているか、予測される研究期間内に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを6週間投与
薬：プラセボ
プラセボ 6週間
他の名前：
  • プラセボ錠
実験的：シタグリプチン
シタグリプチンを6週間投与
薬：シタグリプチン
錠剤、100 mg/日、6 週間
他の名前：
  • ジャヌビア
実験的：メトホルミン
メトホルミンを6週間投与
薬：メトホルミン
錠剤、1000 mg/入札、6 週間
他の名前：
  • グルコファージ
実験的：シタグリプチン＋メトフロミン
シタグリプチン + メトホルミンの組み合わせは 6 週間提供されます
薬：シタグリプチン + メトホルミン
錠剤、シタグリプチン (100mg/日) + 錠剤、メトホルミン (1000 mg/入札)、6 週間
他の名前：
  • ヤヌビアとグルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的: シタグリプチンとメトホルミンの単独または併用投与とプラセボの併用投与のベースライン内因性グルコース産生 (EGP) に対する効果の比較。
時間枠：6週間
16名の参加者全員における、混合食事耐性試験（プラセボ）前およびシタグリプチン、メトホルミン、またはシタグリプチンとメトホルミンの併用療法の6週間後のベースライン内因性グルコース産生
6週間
治療後 (6 週間) のベースライン血漿グルコースと比較した混合食事耐性試験 (MTT) 中の血漿グルコースの平均。
時間枠：6週間
ベースラインの内因性グルコース産生の抑制の程度は、絶対値で測定され、各 6 週間の治療期間の終わりに基礎値のパーセントとして測定されました。 各シーケンス研究グループ (基礎および食後) で得られた絶対値を、すべてのグループ間で比較しました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後6週間の空腹時血漿グルコース
時間枠：6週間
基礎血漿グルコースは、それぞれの特定の6週間の治療後にグルコースオキシダーゼ法で測定されました。 各シーケンス研究グループ（基礎および食後）の各6週間の治療期間の終わりに得られた基礎血漿グルコースの絶対値を、すべてのグループ間で比較しました。
6週間
ベースラインと比較した6週間の治療ごとのMTT後の血漿グルコースの変化
時間枠：360分
食後(360分)の平均血漿グルコースの絶対値を、特定の6週間の各治療後に決定し、各特定の連続治療後のこれらの絶対値を全群間で比較した。
360分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Eugenio Cersosimo, MD、University of TX Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する