Mekanismer för glukossänkande effekter av Sitagliptin och Metformin ensamt och i kombination hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien.
• Patienter med screeningvärden/fynd utanför intervall som beskrivs i protokollet kan få en upprepad bestämning utförd och om upprepningsvärdet uppfyller kriteriet kan de fortsätta i screeningprocessen.
• Om det upprepade värdet inte uppfyller kriteriet kommer huvudforskaren att se över det onormala laboratorievärdet och besluta om försökspersonen får fortsätta i screeningprocessen.
• Alla screeninglaboratoriemätningar ska utföras efter en fasta över natten på ≥10 timmar.
• Patienter måste kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och måste vara juridiskt behöriga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienter kan vara antingen manliga eller kvinnliga.
• Patienterna är ≥18 och ≤70 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Patienter måste uppfylla de nuvarande kriterierna för American Diabetes Association för diagnos av typ 2-diabetes mellitus
• Patienter måste vara på diet eller diet plus träningsterapi.
• Patienterna måste ha ett HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 9,5 %
• Patienterna måste ha ett BMI på 23-40 kg/m2

• Patienter måste ha följande laboratorievärden:

  • Hematokrit hanar ≥ 34 vol%
  • Kvinnor ≥ 33vol%
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL hos män och ≤ 1,4 mg/dL hos kvinnor
  • AST (SGOT): ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • ALT (SGPT): ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Om serumkreatinin är > 1,5 mg/dl hos män och > 1,4 mg/dl hos kvinnor, kan huvudutredaren inkludera patienten om den uppmätta GFR är >70 ml/min (24 timmars kreatininclearance)
• Patienter måste ha fått en stabil dos av tillåtna kroniska mediciner i ≥30 dagar innan de påbörjade studien.
• Endast patienter vars kroppsvikt har varit stabil (±4 pund) under de tre månaderna före studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Patienter utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Patienten har typ 1-diabetes.
  • Patienten har fått insulin i mer än en vecka under föregående år före inresan.
  • Patienten har behandlats med exenatid eller ett icke-TZD, oralt antihyperglykemiskt medel under de senaste 2 månaderna eller med en TZD (pioglitazon eller rosiglitazon) under de senaste 4 månaderna.
  • Patienten får mediciner med kända negativa effekter på glukostolerans (t.ex. systemiska glukokortikoider, psykotropa läkemedel som klozapin, olanzapin, haloperidol, risperidon). Obs: Patienter kan ta stabila doser av östrogener, annan hormonell ersättningsterapi eller lipid- och blodtryckssänkande medel om patienten har tagit dessa medel under de senaste tre månaderna.
  • Patienten har bevis på en betydande kardiovaskulär störning inom 6 månader efter att ha undertecknat informerat samtycke (t. akut kranskärlssyndrom, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning) eller har New York Heart Association-klassificering högre än klass 2; eller har signifikanta fynd på EKG (annat än ospecifika ST-T-vågsförändringar); eller perifer vaskulär sjukdom (historia av claudicatio); eller har dyspné vid ansträngning av en flygning eller mindre, eller onormala andningsljud vid auskultation.
  • Patienten har en historia av intolerans eller överkänslighet mot en DPP-4-hämmare eller mot metformin.
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien.