Механизмы сахароснижающего действия ситаглиптина и метформина по отдельности и в комбинации у пациентов с СД2

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в исследовании.
• Пациентам со значениями/результатами скрининга, выходящими за диапазоны, описанные в протоколе, может быть выполнено одно повторное определение, и если повторное значение удовлетворяет критерию, они могут продолжить процесс скрининга.
• Если повторное значение не соответствует критерию, главный исследователь рассмотрит аномальное лабораторное значение и решит, может ли субъект продолжать процесс скрининга.
• Все скрининговые лабораторные измерения должны проводиться после ночного голодания продолжительностью ≥10 часов.
• Пациенты должны иметь возможность содержательно общаться с исследователем и должны быть юридически дееспособны, чтобы предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенты могут быть как мужчинами, так и женщинами.
• Возраст пациентов ≥18 и ≤70 лет на день подписания информированного согласия.
• Пациенты должны соответствовать текущим критериям Американской диабетической ассоциации для диагностики сахарного диабета 2 типа.
• Пациенты должны соблюдать диету или диету плюс лечебную физкультуру.
• Пациенты должны иметь HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 9,5%
• Пациенты должны иметь ИМТ 23-40 кг/м2.

• У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:

  • Гематокрит Самцы ≥ 34 об.%
  • Самки ≥ 33 об.%
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл у мужчин и ≤ 1,4 мг/дл у женщин
  • АСТ (SGOT): ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • ALT (SGPT): ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Если креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин и > 1,4 мг/дл у женщин, главный исследователь может включить пациента, если измеренная СКФ > 70 мл/мин (24-часовой клиренс креатинина).
• Пациенты должны были принимать стабильную дозу разрешенных хронических препаратов в течение ≥30 дней до включения в исследование.
• Будут включены только пациенты, чья масса тела была стабильной (±4 фунта) в течение трех месяцев до исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • У больного сахарный диабет 1 типа.
  • Пациент получал инсулин более одной недели в течение предыдущего года до включения.
  • Пациент принимал эксенатид или не-TZD пероральный сахароснижающий препарат в течение последних 2 месяцев или TZD (пиоглитазон или розиглитазон) в течение последних 4 месяцев.
  • Пациент получает какие-либо лекарства с известными побочными эффектами на толерантность к глюкозе (например, системные глюкокортикоиды, психотропные препараты, такие как клозапин, оланзапин, галоперидол, рисперидон). Примечание. Пациенты могут принимать стабильные дозы эстрогенов, другую заместительную гормональную терапию или препараты для снижения липидов и артериального давления, если пациент принимал эти препараты в течение предшествующих трех месяцев.
  • У пациента есть признаки серьезного сердечно-сосудистого расстройства в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия (например, острый коронарный синдром, вмешательство на коронарных артериях, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство) или класс выше 2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или имеет значительные изменения на ЭКГ (кроме неспецифических изменений ST-T); или заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота в анамнезе); или одышка при нагрузке на один полет или меньше, или аномальные звуки дыхания при аускультации.
  • У пациента в анамнезе непереносимость или повышенная чувствительность к ингибитору ДПП-4 или к метформину.
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение предполагаемой продолжительности исследования.