Sitagliptiinin ja metformiinin glukoosia alentavan vaikutuksen mekanismit yksinään ja yhdessä T2DM-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
• Potilaille, joiden seulontaarvot/löydökset ovat protokollassa kuvattujen rajojen ulkopuolella, voidaan tehdä yksi toistuva määritys, ja jos toistoarvo täyttää kriteerin, he voivat jatkaa seulontaprosessia.
• Jos toistoarvo ei täytä kriteeriä, päätutkija tarkistaa poikkeavan laboratorioarvon ja päättää, voiko kohde jatkaa seulontaprosessia.
• Kaikki seulontalaboratoriomittaukset on suoritettava yli 10 tuntia kestävän yön paaston jälkeen.
• Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaat voivat olla joko miehiä tai naisia.
• Potilaat ovat ≥18 ja ≤70-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Potilaiden on täytettävä nykyiset American Diabetes Associationin kriteerit tyypin 2 diabeteksen diagnosoimiseksi
• Potilaiden on noudatettava ruokavaliota tai ruokavaliota sekä harjoittelua.
• Potilaiden HbA1c-arvon tulee olla ≥ 7,5 % ja ≤ 9,5 %
• Potilaiden painoindeksin tulee olla 23-40 kg/m2

• Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

  • Hematokriitti Miehet ≥ 34 tilavuusprosenttia
  • Naiset ≥ 33 tilavuusprosenttia
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl miehillä ja ≤ 1,4 mg/dl naisilla
  • AST (SGOT): ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT (SGPT): ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla, päätutkija voi ottaa potilaan mukaan, jos mitattu GFR on > 70 ml/min (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma)
• Potilaiden on täytynyt saada vakaa annos sallittuja kroonisia lääkkeitä ≥ 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mukaan otetaan vain potilaat, joiden paino on ollut vakaa (±4 paunaa) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaalla on tyypin 1 diabetes.
  • Potilas on saanut insuliinia yli viikon ajan edellisen vuoden aikana ennen tuloa.
  • Potilasta on hoidettu eksenatidilla tai ei-TZD:llä, suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla aineella viimeisen 2 kuukauden aikana tai TZD:llä (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Potilas saa lääkkeitä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia glukoosinsietokykyyn (esim. systeemiset glukokortikoidit, psykotrooppiset lääkkeet, kuten klotsapiini, olantsapiini, haloperidoli, risperidoni). Huomautus: Potilaat saattavat käyttää vakaita annoksia estrogeenia, muuta hormonaalista korvaushoitoa tai lipidejä ja verenpainetta alentavia aineita, jos potilas on käyttänyt näitä lääkkeitä edellisten kolmen kuukauden ajan.
  • Potilaalla on näyttöä merkittävästä sydän- ja verisuonihäiriöstä 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (esim. akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö) tai hänellä on New York Heart Association -luokitus korkeampi kuin luokka 2; tai hänellä on merkittäviä löydöksiä EKG:ssä (muita kuin epäspesifisiä ST-T-aallon muutoksia); tai perifeerinen verisuonisairaus (historian rappeutuminen); tai hänellä on hengenahdistus yhden tai lyhyemmän lennon rasituksessa tai epänormaaleja hengitysääniä kuuntelussa.
  • Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi tai yliherkkyys DPP-4:n estäjille tai metformiinille.
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana.