Meccanismi degli effetti ipoglicemizzanti di sitagliptin e metformina da soli e in combinazione in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio.
• I pazienti con valori/reperti di screening al di fuori degli intervalli descritti nel protocollo possono eseguire una determinazione ripetuta e se il valore ripetuto soddisfa il criterio, possono continuare il processo di screening.
• Se il valore di ripetizione non soddisfa il criterio, il ricercatore principale esaminerà il valore di laboratorio anormale e deciderà se il soggetto può continuare nel processo di screening.
• Tutte le misurazioni di laboratorio di screening devono essere eseguite dopo un digiuno notturno di durata ≥10 ore.
• I pazienti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
• I pazienti possono essere maschi o femmine.
• I pazienti hanno un'età ≥18 e ≤70 anni il giorno della firma del consenso informato.
• I pazienti devono soddisfare gli attuali criteri dell'American Diabetes Association per la diagnosi di diabete mellito di tipo 2
• I pazienti devono seguire una dieta o una dieta più terapia fisica.
• I pazienti devono avere un HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 9,5%
• I pazienti devono avere un BMI di 23-40 kg/m2

• I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

  • Ematocrito Maschi ≥ 34 vol%
  • Femmine ≥ 33vol%
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL nei maschi e ≤ 1,4 mg/dL nelle femmine
  • AST (SGOT): ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale
  • ALT (SGPT): ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Se la creatinina sierica è > 1,5 mg/dl nei maschi e > 1,4 mg/dl nelle femmine, il Principal Investigator può includere il paziente se il GFR misurato è >70 ml/min (clearance della creatinina nelle 24 ore)
• I pazienti devono aver assunto una dose stabile di farmaci cronici consentiti per ≥30 giorni prima di entrare nello studio.
• Verranno inclusi solo i pazienti il ​​cui peso corporeo è rimasto stabile (± 4 libbre) nei tre mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Il paziente ha il diabete di tipo 1.
  • Il paziente ha ricevuto insulina per più di una settimana nell'anno precedente prima dell'ingresso.
  • Il paziente è stato trattato con exenatide o un agente antiiperglicemico orale non TZD negli ultimi 2 mesi o con un TZD (pioglitazone o rosiglitazone) negli ultimi 4 mesi.
  • Il paziente sta assumendo farmaci con effetti avversi noti sulla tolleranza al glucosio (ad es. glucocorticoidi sistemici, farmaci psicotropi come clozapina, olanzapina, aloperidolo, risperidone). Nota: i pazienti possono assumere dosi stabili di estrogeni, altra terapia ormonale sostitutiva o agenti ipolipemizzanti e ipotensivi se il paziente ha assunto questi agenti nei tre mesi precedenti.
  • Il paziente ha evidenza di un disturbo cardiovascolare significativo entro 6 mesi dalla firma del consenso informato (ad es. sindrome coronarica acuta, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio) o ha una classificazione della New York Heart Association superiore alla Classe 2; o ha risultati significativi sull'ECG (diversi dai cambiamenti non specifici dell'onda ST-T); o malattia vascolare periferica (storia di claudicatio); o ha dispnea allo sforzo di un volo o meno, o suoni respiratori anormali all'auscultazione.
  • Il paziente ha una storia di intolleranza o ipersensibilità a un inibitore della DPP-4 o alla metformina.
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.