Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania hipoglikemizującego sitagliptyny i metforminy w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Eugenio Cersosimo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mechanizmy działania hipoglikemizującego sitagliptyny i metforminy pojedynczo i w skojarzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

U pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i wysiłku fizycznego po 6 tygodniach leczenia:

Cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z placebo na wytwarzanie glukozy w wątrobie (HGP).

Hipoteza: Po 6 tygodniach leczenia jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy zapewnia większe zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie (HGP) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY:

U pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i wysiłku fizycznego po 6 tygodniach leczenia:

Cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z placebo na wytwarzanie glukozy w wątrobie (HGP).

Hipoteza: Po 6 tygodniach leczenia jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy zapewnia większe zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie (HGP) w porównaniu z placebo.

WTÓRNY:

U pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i wysiłku fizycznego po 6 tygodniach leczenia:

  1. Cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z placebo na stężenie glukozy po posiłku podczas testu tolerancji posiłku (MTT).

    Hipoteza: Po 6 tygodniach leczenia jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy zapewnia większe zmniejszenie całkowitego AUC glukozy (0-6 godz.) podczas MTT w porównaniu z placebo.

  2. Cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z placebo na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).

    Hipoteza: Po 6 tygodniach leczenia jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy zapewnia większą redukcję FPG w porównaniu z placebo.

  3. Cel: Ocena wpływu samej sitagliptyny w porównaniu z placebo na HGP. Hipoteza: Po 6 tygodniach leczenia sama sitagliptyna zapewnia większą redukcję HGP w porównaniu z placebo

CELE EKSPLORACYJNE:

(i) Cel: po 6 tygodniach leczenia ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z placebo na:

  1. stężenia aktywnych i nieaktywnych inkretyn (GLP-1 na czczo i po posiłku oraz GIP na czczo i po posiłku).
  2. stężenie glukagonu (na czczo i po posiłku).
  3. parametry wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.

  4. splanchnicki wychwyt glukozy.

    (ii) Cel: po 6 tygodniach leczenia ocena wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy w porównaniu z leczeniem samą sitagliptyną i samą metforminą na:

  5. stężenie glukozy (AUC na czczo i całkowita glukoza [0-6 godz.]).
  6. stężenia aktywnych i nieaktywnych inkretyn (GLP-1 na czczo i po posiłku oraz GIP na czczo i po posiłku).
  7. stężenie glukagonu (na czczo i po posiłku).
  8. parametry wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.
  9. HGP.
  10. splanchnicki wychwyt glukozy. (iii) Cel: po 6 tygodniach leczenia ocena wpływu samej sitagliptyny i samej metforminy w porównaniu z placebo na:
  11. stężenie glukozy (AUC na czczo i całkowita glukoza [0-6 godz.]).
  12. stężenia aktywnych i nieaktywnych inkretyn (GLP-1 na czczo i po posiłku oraz GIP na czczo i po posiłku).
  13. stężenie glukagonu (na czczo i po posiłku).
  14. parametry wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.
  15. HGP.
  16. splanchnicki wychwyt glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.
  • Pacjenci z wartościami przesiewowymi/wynikami wykraczającymi poza zakresy opisane w protokole mogą mieć wykonane jedno ponowne oznaczenie i jeśli powtórzona wartość spełnia kryterium, mogą kontynuować proces przesiewowy.
  • Jeśli powtarzalna wartość nie spełnia kryterium, główny badacz dokona przeglądu nieprawidłowej wartości laboratoryjnej i zdecyduje, czy pacjent może kontynuować proces przesiewowy.
  • Wszystkie przesiewowe pomiary laboratoryjne należy wykonać po całonocnym poście trwającym ≥10 godzin.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość sensownej komunikacji z badaczem i muszą być prawnie kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami.
  • Pacjenci są w wieku ≥18 i ≤70 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą spełniać aktualne kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dotyczące rozpoznania cukrzycy typu 2
  • Pacjenci muszą być na diecie lub diecie i terapii ruchowej.
  • Pacjenci muszą mieć HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 9,5%
  • Pacjenci muszą mieć BMI 23-40 kg/m2

  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Hematokryt Mężczyźni ≥ 34% obj.
    • Kobiety ≥ 33% ​​obj.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl u mężczyzn i ≤ 1,4 mg/dl u kobiet
    • AspAT (SGOT): ≤ 2,5 razy górna granica normy
    • ALT (SGPT): ≤ 2,5 razy górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica normy
    • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet, główny badacz może włączyć pacjenta, jeśli zmierzony GFR wynosi > 70 ml/min (24-godzinny klirens kreatyniny)
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę dozwolonych leków przewlekłych przez ≥30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, których masa ciała była stabilna (±4 funty) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjent ma cukrzycę typu 1.
    • Pacjent otrzymywał insulinę przez ponad tydzień w ciągu ostatniego roku przed przyjęciem.
    • Pacjent był leczony eksenatydem lub doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym innym niż TZD w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub TZD (pioglitazonem lub rozyglitazonem) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
    • Pacjent otrzymuje jakiekolwiek leki o znanym działaniu niepożądanym na tolerancję glukozy (np. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki psychotropowe, takie jak klozapina, olanzapina, haloperidol, risperidon). Uwaga: Pacjenci mogą przyjmować stałe dawki estrogenów, innej hormonalnej terapii zastępczej lub leków obniżających poziom lipidów i ciśnienie krwi, jeśli pacjent stosował te leki przez ostatnie trzy miesiące.
    • Pacjent ma dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody (np. ostry zespół wieńcowy, interwencja wieńcowa, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne) lub ma wyższą niż klasa 2 w klasyfikacji New York Heart Association; lub ma istotne zmiany w EKG (inne niż niespecyficzne zmiany załamka ST-T); lub choroba naczyń obwodowych (historia chromania); lub ma duszność przy wysiłku trwającym jeden lot lub krócej lub nieprawidłowe odgłosy oddechu podczas osłuchiwania.
    • Pacjent ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości na inhibitor DPP-4 lub na metforminę.
    • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Placebo 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Podawanie sitagliptyny przez 6 tygodni
Lek: Sitagliptyna
tabletka, 100 mg/dzień, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Metformina
Metformina podawana przez 6 tygodni
Lek: Metformina
tabletka, 1000 mg/ 2 razy dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Sitagliptyna + Metfromina
Połączenie sitagliptyny i metforminy będzie podawane przez 6 tygodni
Lek: Sitagliptyna + Metformina
tabletka, sitagliptyna (100 mg/dzień) + tabletka, metformina (1000 mg/dwudz.), 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Januvia i glucophage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel: Porównanie wpływu jednoczesnego podawania sitagliptyny i metforminy samodzielnie lub w połączeniu z placebo na wyjściowe endogenne wytwarzanie glukozy (EGP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyjściowe endogenne wytwarzanie glukozy przed testem tolerancji posiłku mieszanego (placebo) i po 6 tygodniach leczenia skojarzonego sitagliptyną, metforminą lub sitagliptyną z metforminą u wszystkich 16 uczestników
6 tygodni
Średnie stężenie glukozy w osoczu podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MTT) w porównaniu z wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu po zakończeniu terapii (6 tygodni).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopień zahamowania wyjściowej endogennej produkcji glukozy mierzono w wartościach bezwzględnych i jako procent wartości podstawowych na koniec każdego 6-tygodniowego okresu terapeutycznego. Wartości bezwzględne uzyskane w każdej grupie badania sekwencji (zarówno podstawowej, jak i po posiłku) porównano we wszystkich grupach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo 6 tygodni po terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowe pasmo glukozy oznaczano metodą oksydazy glukozowej po każdym określonym 6-tygodniowym leczeniu. Bezwzględne wartości podstawowego stężenia glukozy w osoczu otrzymane na koniec każdego 6-tygodniowego okresu terapeutycznego w każdej grupie badania sekwencji (zarówno podstawowej, jak i po posiłku) porównano we wszystkich grupach.
6 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po MTT po każdych sześciu tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 360 min
Bezwzględne wartości średniego stężenia glukozy w osoczu po posiłku (360 minut) określano po każdym określonym 6-tygodniowym leczeniu i te bezwzględne wartości po każdej określonej terapii sekwencyjnej porównywano we wszystkich grupach.
360 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD, University of TX Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj