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西格列汀和二甲双胍单独和联合对 T2DM 患者的降糖作用机制

2013年12月11日 更新者：Eugenio Cersosimo、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

西格列汀和二甲双胍单独和联合用药对 2 型糖尿病患者的降糖作用机制

在治疗 6 周后饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中：

目的：评估与安慰剂相比，西他列汀和二甲双胍联合给药对肝葡萄糖生成 (HGP) 的影响。

假设：治疗 6 周后，与安慰剂相比，西格列汀和二甲双胍的共同给药可更大程度地降低肝葡萄糖生成 (HGP)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基本的：

在治疗 6 周后饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中：

目的：评估与安慰剂相比，西他列汀和二甲双胍联合给药对肝葡萄糖生成 (HGP) 的影响。

假设：治疗 6 周后，与安慰剂相比，西格列汀和二甲双胍的共同给药可更大程度地降低肝葡萄糖生成 (HGP)。

中学：

在治疗 6 周后饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病患者中：

  1. 目的：评估与安慰剂相比，西他列汀和二甲双胍联合给药对进餐耐量试验 (MTT) 期间餐后血糖的影响。

    假设：治疗 6 周后，与安慰剂相比，西格列汀和二甲双胍的共同给药在 MTT 期间提供了更大程度的总葡萄糖 AUC（0-6 小时）降低。

  2. 目的：评估与安慰剂相比，西他列汀和二甲双胍联合给药对空腹血糖 (FPG) 的影响。

    假设：治疗 6 周后，与安慰剂相比，西格列汀和二甲双胍的共同给药提供了更大的 FPG 降低。

  3. 目的：评估单独使用西他列汀与安慰剂相比对 HGP 的影响。 假设：治疗 6 周后，与安慰剂相比，单用西他列汀可更大程度地降低 HGP

探索目标：

(i) 目的：治疗 6 周后，与安慰剂相比，评估联合服用西他列汀和二甲双胍的效果：

  1. 活性和非活性肠降血糖素浓度（禁食和餐后 GLP-1 以及禁食和餐后 GIP）。
  2. 胰高血糖素浓度（空腹和餐后）。
  3. 胰岛素分泌和胰岛素敏感性的参数。

  4. 内脏葡萄糖摄取。

    (ii) 目的：治疗 6 周后，评估联合使用西格列汀和二甲双胍与单独使用西格列汀和单独使用二甲双胍治疗相比对以下方面的影响：

  5. 葡萄糖浓度（禁食和总葡萄糖 AUC [0-6 小时]）。
  6. 活性和非活性肠降血糖素浓度（禁食和餐后 GLP-1 以及禁食和餐后 GIP）。
  7. 胰高血糖素浓度（空腹和餐后）。
  8. 胰岛素分泌和胰岛素敏感性的参数。
  9. 人类基因组计划。
  10. 内脏葡萄糖摄取。 (iii) 目的：治疗 6 周后，评估单独使用西格列汀和单独使用二甲双胍与安慰剂相比对以下方面的影响：
  11. 葡萄糖浓度（禁食和总葡萄糖 AUC [0-6 小时]）。
  12. 活性和非活性肠降血糖素浓度（禁食和餐后 GLP-1 以及禁食和餐后 GIP）。
  13. 胰高血糖素浓度（空腹和餐后）。
  14. 胰岛素分泌和胰岛素敏感性的参数。
  15. 人类基因组计划。
  16. 内脏葡萄糖摄取。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Texas Diabetes Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才能参与研究。
  • 筛查值/结果超出方案中描述的范围的患者可能会进行一次重复测定，如果重复值满足标准，他们可能会继续筛查过程。
  • 如果重复值不符合标准，主要研究者将审查异常实验室值并决定受试者是否可以继续筛选过程。
  • 所有筛查实验室测量均应在持续时间≥10 小时的过夜禁食后进行。
  • 患者必须能够与研究者进行有意义的交流，并且必须在法律上有能力提供书面知情同意书。
  • 患者可以是男性或女性。
  • 患者在签署知情同意书之日年龄≥18 岁且≤70 岁。
  • 患者必须符合美国糖尿病协会现行的 2 型糖尿病诊断标准
  • 患者必须进行节食或节食加运动疗法。
  • 患者的 HbA1c 必须≥ 7.5% 且≤ 9.5%
  • 患者的 BMI 必须为 23-40 kg/m2

  • 患者必须具有以下实验室值：

    • 血细胞比容男性 ≥ 34 vol%
    • 女性≥33vol%
    • 男性血清肌酐≤ 1.5 mg/dL，女性≤ 1.4 mg/dL
    • AST (SGOT)：≤正常上限的 2.5 倍
    • ALT（SGPT）：≤正常上限的2.5倍
    • 碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍
    • 如果血清肌酐在男性中 > 1.5 mg/dl，在女性中 > 1.4 mg/dl，如果测量的 GFR >70 ml/min（24 小时肌酐清除率），则主要研究者可以包括患者
  • 在进入研究之前，患者必须服用稳定剂量的允许慢性药物 ≥ 30 天。
  • 仅纳入研究前三个月体重稳定（±4 磅）的患者。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

    • 患者患有 1 型糖尿病。
    • 患者在进入前一年内接受胰岛素治疗超过一周。
    • 患者在过去 2 个月内接受过艾塞那肽或非 TZD 口服降糖药治疗，或在过去 4 个月内接受过 TZD（吡格列酮或罗格列酮）治疗。
    • 患者正在接受任何已知对葡萄糖耐量有不良影响的药物（例如全身性糖皮质激素、精神药物如氯氮平、奥氮平、氟哌啶醇、利培酮）。 注意：患者可能正在服用稳定剂量的雌激素、其他激素替代疗法或降脂药和降压药，如果患者在过去三个月内一直在服用这些药物。
    • 患者在签署知情同意书后 6 个月内有严重心血管疾病的证据（例如 急性冠状动脉综合征、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病）或纽约心脏协会分类大于 2 级；或 ECG 有重要发现（非特异性 ST-T 波改变除外）；或外周血管疾病（跛行史）；或在用力飞行一班或更少时出现呼吸困难，或听诊呼吸音异常。
    • 患者有对 DPP-4 抑制剂或二甲双胍不耐受或过敏史。
    • 患者怀孕或计划在研究的预计持续时间内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
将提供 6 周的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 6 周
其他名称：
  • 安慰剂片剂
实验性的：西格列汀
将提供 6 周的西格列汀
药品：西格列汀
片剂，100 毫克/天，6 周
其他名称：
  • 亚努维亚
实验性的：二甲双胍
将提供 6 周的二甲双胍
药品：二甲双胍
片剂，1000 mg/bid，6 周
其他名称：
  • 噬菌体
实验性的：西格列汀+二甲双胍
西格列汀 + 二甲双胍组合将提供 6 周
药品：西他列汀+二甲双胍
片剂，西格列汀（100 毫克/天）+ 片剂，二甲双胍（1000 毫克/bid），6 周
其他名称：
  • Januvia 和糖噬菌体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目的：比较单独或联合使用西他列汀和二甲双胍与安慰剂对基线内源性葡萄糖生成 (EGP) 的影响。
大体时间：6周
所有 16 名参与者在混合膳食耐受性测试（安慰剂）之前和西格列汀、二甲双胍或西格列汀加二甲双胍联合治疗 6 周后的基线内源性葡萄糖生成
6周
混合膳食耐受性测试 (MTT) 期间的平均血浆葡萄糖与治疗后（6 周）的基线血浆葡萄糖相比。
大体时间：6周
在每个 6 周治疗期结束时，以绝对值和基础值的百分比测量基线内源性葡萄糖产生的抑制程度。 在所有组之间比较每个序列研究组（基础和餐后）中获得的绝对值。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 6 周的空腹血糖
大体时间：6周
在每次特定的 6 周治疗后，用葡萄糖氧化酶法测定基础血浆葡萄糖。 在每个序列研究组（基础和餐后）的每个 6 周治疗期结束时获得的基础血浆葡萄糖的绝对值在所有组之间进行比较。
6周
与基线相比，每六周治疗后血浆葡萄糖在 MTT 后的变化
大体时间：360分钟
在每个特定的 6 周治疗后确定餐后平均血浆葡萄糖（360 分钟）的绝对值，并在所有组中比较每个特定序列治疗后的这些绝对值。
360分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

调查人员

  • 首席研究员：Eugenio Cersosimo, MD、University of TX Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35464

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