抗原チャレンジチャンバーにおけるプロピオン酸フルチカゾンの用量反応曲線を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4期間、不完全ブロック、クロスオーバー研究

包含基準:

• 被験者は季節性アレルギー性鼻炎を除いて健康です。 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断したもの。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないと研究者がみなした場合にのみ含めることができます。
• 18歳から65歳までの男女。

女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

1. 閉経後の女性を含む、妊娠の可能性がない（生理学的に妊娠できない）。 この研究の目的では、閉経後は月経がない1年間と定義されます（閉経状態を確認するためにFSH/LHも検査されます）。また

2. 妊娠の可能性があり、入国時に妊娠検査（尿）が陰性であり、一貫して正しく使用される場合（すなわち、承認された製品ラベルと医師の指示に従って、出産期間中）以下の許容可能な避妊方法のいずれかに同意する。研究 - スクリーニング訪問からフォローアップ連絡まで）：

   • 最初の来院時から治験期間中、および治験終了後最低7日間は性交を完全に控える。また
   • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーが不妊だった、または
   • 研究前に少なくとも1か月間挿入されたレボノルゲストレルのインプラント
   • 研究前に少なくとも1か月間投与された注射可能なプロゲストゲン
   • 経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）を治験薬投与前に少なくとも1か月周期投与する。また
   • ノルエルゲストロミン/エチニルエストラジオール経皮システムなどの避妊用経皮パッチ（対象者の体重が89kg未満の場合）。また
   • 二重バリア法 - 殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドーム、または殺精子剤と女性用横隔膜)。
   • コンドームおよび殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。また
   • 資格のある医師によって挿入される子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、
   • 対象者は現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の12ヶ月間に吸入タバコ製品を使用しておらず（嗅ぎタバコは許可されている）、パック歴が10パック年未満である。

パック年 = 1 日あたりのタバコの本数 x 喫煙年数 20

• ウィーンチャレンジチャンバーで 2 時間後、最大 1500 草花粉粒/m3 に対して中等度の反応を示します。これは、少なくとも 6 の鼻症状スコアとして定義されます。 (鼻症状スコアは、鼻閉塞、鼻漏、鼻炎の合計です)かゆみとくしゃみ、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点されます）
• 彼らは、スクリーニング訪問時またはその前の 12 か月以内に、草花粉の皮膚プリックテスト (膨疹 3 mm) で陽性反応を示しています。
• 彼らは、スクリーニング訪問時またはその前の 12 か月以内に草花粉について RAST (放射性アレルギー吸着テスト) 陽性 (クラス 2)​​ を示しています。
• 彼らは、スクリーニングアレルゲン攻撃前のTNSSスコア（総鼻症状スコア）が3未満であり、TNSSの単一症状のスコアが1以下でした。
• 被験者が治験に参加できない可能性がある条件や要因がない
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
• 満足のいく再現可能な方法で鼻腔内デバイスを使用できる実証済みの能力。

除外基準:

• 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、主任研究者または代表医師が被験者が研究に不適当であると判断した場合。 被験者は、治験責任医師が年齢に見合った血圧であることを確認しない限り、収縮期血圧が 150 mmHg を超え、または拡張期血圧が 90 mmHg を超えてはなりません。
• 被験者はスクリーニング後6か月以内にうつ病の治療を受けているか、うつ病と診断されているか、重度の精神疾患の病歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性があるが、概要を説明した適切な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性 (包含基準 2)
• 検査の結果、対象者に構造的鼻の異常または鼻ポリープ症、頻繁な鼻出血の病歴、最近の鼻の手術、または最近（2週間以内）または現在進行中の上気道感染症があることが判明し、責任医師の意見では対象者は参加に適さないと判断される。この研究で。
• 軽度の安定した喘息以外の呼吸器疾患で、必要に応じて短時間作用型β刺激薬を時折使用することでコントロールされ、正常な肺機能を伴うもの。
• 対象者は、チャレンジ前の 8 時間はサルブタモールの使用を控えることができない可能性があります。
• 対象者は、スクリーニング QTcB 値が 450 ミリ秒を超え（短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG の単一または平均 QTc 値に基づく）、PQ 間隔が 120 ～ 200 ミリ秒の範囲外であるか、または QT 測定に適さない ECG（例: T 波の終了が明確に定義されていない）。 さらに、心房性不整脈または心室性不整脈の病歴がある被験者は除外されます。
• 被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加が禁忌となります。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、または担当医師の意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は、治験薬の最初の投与前の7日以内に処方薬または非処方薬を服用している。ただし、治験責任医師およびスポンサーの意見では、その薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりするものではない。
• -研究後12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴。 アルコール乱用は、週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超える (男性)、または週平均摂取量が 14 ユニットを超える、または 1 日平均摂取量が 2 ユニットを超えると定義されます (女性）。 1単位は、ビールのハーフパイント（220mL）、蒸留酒の1メジャー（25ml）、またはワインの1グラス（125ml）に相当します）。
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の初回投与前の30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質の投与を受けたことがある。薬の勉強をする。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 被験者は過去 16 週間以内に 1 単位の血液 (450 mL) を献血したか、研究完了後 16 週間以内に献血する予定である。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 被験者はHIV抗体検査で陽性反応を示しました（施設の標準操作手順に従って検査した場合）。
• 被験者は研究前の尿中薬物/尿中アルコール検査で陽性反応を示した。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド (THC)、およびベンゾジアゼピンが含まれます。