항원 챌린지 챔버에서 플루티카손 프로피오네이트의 용량-반응 곡선을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4기간, 불완전 블록, 교차 연구

포함 기준:

• 피험자는 계절성 알레르기 비염을 제외하고는 건강합니다. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가적인 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남녀.

여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

1. 폐경 후 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적을 위해, 폐경 후는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다(FSH/LH는 또한 폐경 상태를 확인하기 위해 테스트될 것입니다). 또는

2. 가임 가능성이 있고, 등록 시 임신 검사(소변)가 음성이며, 일관되고 올바르게(즉, 승인된 제품 라벨과 의사의 지시에 따라) 다음 피임 방법 중 하나에 동의하는 경우 연구 - 후속 접촉에 대한 스크리닝 방문):

   • 첫 번째 방문부터 시험 기간 내내 그리고 시험 완료 후 최소 7일 동안 성관계를 완전히 금합니다. 또는
   • 남성 파트너는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임이거나
   • 연구 최소 1개월 전에 삽입된 레보노르게스트렐 임플란트
   • 연구 전 최소 1개월 동안 투여된 주사용 프로게스토겐
   • 연구 약물 투여 전에 적어도 1개월 주기 동안 투여된 경구 피임제(병용 또는 프로게스토겐만); 또는
   • 노렐게스트로민/에티닐 에스트라디올 경피 시스템과 같은 피임용 경피 패치(피험자가 89kg 미만인 경우); 또는
   • 이중 장벽 방법 - 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 살정제와 여성용 격막 .
   • 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 또는
   • 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS),
   • 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 흡입 담배 제품(코담배는 허용됨)을 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력이 있는 피험자.

갑년 = 하루 담배 수 x 흡연 년수 20

• 그들은 비엔나 챌린지 챔버에서 2시간 후 최대 1500개의 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중간 정도의 반응을 보이며, 이는 비강 증상 점수가 6 이상으로 정의됩니다. 가렵고 재채기, 각각 0에서 3까지의 척도로 점수 매겨짐)
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽진 ³ 4mm)를 보입니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대해 양성 RAST(Radioallergosorbent Test)(³ 클래스 2)를 받았습니다.
• 선별 검사 전 TNSS의 단일 증상에 대해 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 점수가 3 미만이고 점수가 1 이하입니다.
• 피험자가 재판에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인이 없습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 만족스럽고 반복 가능한 방식으로 비강 내 장치를 사용할 수 있는 능력을 입증했습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 주 조사자 또는 위임 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이어서는 안 됩니다.
• 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 임신 또는 간호 여성.
• 약술된 적절한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(포함 기준 2)
• 검사에서 피험자가 구조적 비정상 또는 비용종증, 잦은 코피 병력, 최근 비강 수술 또는 최근(2주 이내) 또는 진행 중인 상기도 감염이 있는 것으로 밝혀져 담당 의사의 의견에 따라 피험자가 참여에 부적합하다고 판단되는 경우 연구에서.
• 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 가벼운 안정 천식 이외의 모든 호흡기 질환.
• 피험자는 도전 전 8시간 동안 살부타몰 사용을 금할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 피험자는 스크리닝 QTcB 값 >450msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값 기준), PQ 간격이 120~200msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단). 또한 심방 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 조사자와 스폰서의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 대상체 안전을 손상시키지 않는 한 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물을 복용했습니다.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력. 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위(남성) 이상이거나 평균 주당 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 2단위 이상인 경우로 정의되는 알코올 남용(남성) 안). 1단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 지난 16주 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 16주 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다(현장 표준 운영 절차에 따라 테스트한 경우).
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/소변 알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 칸나비노이드(THC) 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.