Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, 4 jaksoa, keskeneräinen lohko, jakotutkimus, jossa arvioidaan flutikasonipropionaatin annos-vastekäyrää antigeenialtistuskammiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on terve kausiluonteista allergista nuhaa lukuun ottamatta. Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien historia, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Miehet ja naiset, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita.

Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen. Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia (FSH/LH testataan myös vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi); tai

2. raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti (virtsa) saapuessaan ja hyväksyy jonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuoteetiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan). tutkimus - seulontakäynti seurantakontaktiin):

   • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä ensimmäisellä käynnillä, koko kokeen ajan ja vähintään 7 päivän ajan kokeen päättymisen jälkeen; tai
   • Miespuolinen kumppani oli steriili ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen tai
   • Levonorgestreelin implantit, jotka on asennettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
   • Injektoitava progestiini, joka on annettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
   • Suun kautta otettava ehkäisy (ainoastaan ​​yhdistelmä tai progestiini), joka annetaan vähintään yhden kuukauden jakson ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
   • ehkäisylaastari, kuten norelgestromiini/etinyyliestradioli-depotjärjestelmä (jos henkilö painaa alle 89 kg); tai
   • Kaksoisestemenetelmä - siittiöiden torjunta-aine ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai siittiöiden torjunta-aine ja naisen kalvo.
   • Kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; tai
   • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka on asentanut pätevä lääkäri,
   • Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet hengitettäviä tupakkatuotteita (nuuska sallittu) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.

Pakkausvuodet = Savukkeiden määrä päivässä x Poltettu vuosien määrä 20

• Niillä on kohtalainen vaste jopa 1500 ruohon siitepölyjyvää/m3 2 tunnin kuluttua Wienin haastekammiossa, mikä määritellään nenäoireiden pistemääräksi vähintään 6. (Nenäoireiden pistemäärä on nenätukoksen, nenän ja nenän oireiden summa kutina ja aivastelu, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3)
• Heillä on positiivinen ihopistotesti (wheal ³ 4mm) ruohon siitepölyn varalta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Heillä on positiivinen RAST (Radioallergosorbent Test) (³ luokka 2) heinän siitepölyn osalta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Heidän TNSS-pistemäärä (kokonaisnenäoireiden pistemäärä) on alle 3 ja korkeintaan 1 minkään yksittäisen TNSS-oireen osalta ennen allergeeniseulontahaastetta.
• Ei ole olemassa olosuhteita tai tekijöitä, jotka tekisivät tutkittavan epätodennäköisen pysymisen tutkimuksessa
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
• Osoitettu kyky käyttää intranasaalista laitetta tyydyttävällä ja toistettavalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Tutkittavien systolinen verenpaine ei saa olla yli 150 mmHg eikä diastolinen paine yli 90 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikäänsä tyydyttävä.
• Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää kuvatulla tavalla (sisällytyskriteerit 2)
• Tutkimuksessa tutkittavalla todetaan nenän rakenteellisia poikkeavuuksia tai nenän polypoosia, toistuvia nenäverenvuotoja, äskettäin tehty nenäleikkaus tai äskettäin (2 viikon sisällä) tai meneillään oleva ylähengitysteiden tulehdus, jonka vuoksi tutkittava on vastuullisen lääkärin näkemyksen mukaan soveltumaton osallistumiseen. Tutkimuksessa.
• Mikä tahansa muu hengitystiesairaus kuin lievä stabiili astma, joka saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ja joka liittyy normaaliin keuhkojen toimintaan.
• Potilas ei todennäköisesti pysty pidättäytymään salbutamolin käytöstä 8 tuntia ennen altistusta.
• Potilaalla on seulonta-QTcB-arvo > 450 ms (perustuu lyhyen tallennusjakson aikana saatujen kolmen EKG:n yksittäiseen tai keskimääräiseen QTc-arvoon), PQ-väli on 120–200 ms:n alueen ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus). Lisäksi tutkimushenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut eteis- tai kammiorytmihäiriöitä.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Tutkittava on ottanut resepti- tai reseptilääkkeitä 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei lääkitys tutkijan ja rahoittajan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (miehet) tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi ( naiset). 1 yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä).
• Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta (450 ml) edellisten 16 viikon aikana tai aikoo luovuttaa 16 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kohde on testannut positiivisen HIV-vasta-aineiden suhteen (jos testataan paikan päällä olevien standardien toimintaohjeiden mukaisesti).
• Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan huume/virtsan alkoholin seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit (THC) ja bentsodiatsepiinit.