再発卵巣原発性腹膜癌に対するペメトレキセドとベバシズマブの試験

包含基準:

• 上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの再発。 原発腫瘍の組織学的確認が必要です。 境界腫瘍の患者は適格ではありません。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、単純X線撮影、コンピューター断層撮影、MRIなどの従来の画像技術で測定した場合は20mm以上、スパイラルCTで測定した場合は10mm以上でなければなりません。
• RECIST基準による反応を評価するには、患者に少なくとも1つの「標的病変」が必要です。 以前に照射されたフィールド内の病変は、「非標的」病変と見なされます。
• 患者の GOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• 患者は、ペメトレキセドの投与の 2 日前 (長時間作用型 NSAID の場合は 5 日間)、当日、および 2 日後に非ステロイド性抗炎症 (NSAID) 治療を中断できる必要があります。
• 患者は、プロトコルごとに説明されているように、葉酸、ビタミン B12、およびデキサメタゾンを摂取できる必要があります。
• 最近の手術、放射線療法または化学療法の影響からの回復。
• 患者は、抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります。
• -腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法（HRT）の継続は許可されています。
• 免疫剤や細胞毒性剤を含む、悪性腫瘍に対するその他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
• 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません。 この初期治療には、外科的評価または非外科的評価の後に実施される大量療法、地固め療法、または延長療法が含まれていた可能性があります。
• 患者は、タキサン化合物を含む以前のレジメンを 1 つ受けていなければなりません。 -患者は、静脈内または腹腔内のいずれかで一次治療を受けた可能性があります。
• 患者は、ペメトレキセドまたはベバシズマブによる以前の治療を受けてはなりません。
• 患者は、以前に合計 2 回未満の細胞傷害性化学療法レジメン（アジュバント療法と 1 つの追加レジメン）を受けている可能性があります。 一次治療の一部としての地固め療法または延長療法は、単一のレジメンと見なされます。
• 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）が1,500 / ul以上、共通毒性基準（CTC）グレード1に相当。 100,000/ul以上の血小板。
• クレアチニンクリアランスは 45ml/分以上でなければなりません。
• 肝機能：ビリルビンが1.5 x ULN以下。 -ASTおよびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下。
• 神経機能：CTCグレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
• 凝固：国際正規化比（INR）が1.5未満（患者が治療用ワルファリンの安定用量を服用している場合、INRは2〜3の間である可能性がある）およびPTTが1.2倍未満のプロトロンビン時間（PT）。
• 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• 患者は入国前の要件を満たす必要があります。
• 出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を実践しており、授乳中であってはなりません。
• 患者は以前に放射線療法 (骨髄の 25% 未満) を受けている可能性がありますが、レベル 1 の線量削減から開始する必要があります。

除外基準:

• 重度の治癒しない創傷、潰瘍または骨折のある患者。
• 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者:
• -不十分に制御された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• -研究登録前の6か月以内の不安定狭心症。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全。
• 薬を必要とする深刻な不整脈。
• -グレードII以上の末梢血管疾患。 6ヶ月以内の跛行患者。
• -6か月以内の心筋梗塞の病歴。
• 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血のリスクが高い、または出血のリスクが高い病状を有する患者。
• -ドレナージによって制御できない腹水またはその他の第3の空間液が存在する患者。
• -研究の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
• -原発性脳腫瘍、脳転移、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳血管障害（CVA、脳卒中）の病歴、または一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血を含む中枢神経系疾患の病歴または身体検査の証拠がある患者-この研究の最初の治療日から6か月以内。
• -中心静脈アクセス配置以外の軽度の外科的処置、例えば、細針吸引またはコア生検 研究の1日目の前7日以内。
• タンパク尿のある患者。 ベースラインでは、患者は尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）（付録IV）を受けます。 スクリーニング時に UPCR > 1.0 の患者は除外する必要があります。 タンパク尿用の尿ディップスティックも使用できます。 -タンパク尿≥2+の尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査でタンパク尿が2以上であることが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければなりません）。
• -状況が研究の完了または必要なフォローアップを許可しない患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 18歳未満の患者。
• -他の浸潤性悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く）、過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）、または以前のがん治療でこのプロトコルが禁忌である患者。
• -抗血管新生薬またはペメトレキセドによる以前の治療。
• -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
• -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。
• -部分的または完全な小腸または大腸の閉塞が、研究前3か月以内にX線写真で示されました。
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している。
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
• 平均余命は 12 週間未満です。