이전 치료로 인해 TT4 및 TT5 프로토콜에 대한 자격이 없는 환자를 위한 시험

포함 기준:

• 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자로서 이전에 화학 요법을 한 번 이상 받은 적이 있거나 이전 치료 없이 새로 진단받은 환자.
• Zebroid ≤ 2, 단독으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 경우(부록 4).
• 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
• 환자는 이전에 자가 이식 또는 동종 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 연구의 조사 특성을 이해해야 합니다.
• 환자는 등록 전 60일 이내에 기계적 측면(FEV1, FVC 등)에 대한 예측의 ≥ 50% 및 예측의 ≥ 50%인 확산 용량(DLCO)의 적절한 폐 기능 연구를 받아야 합니다. 골수종 관련 흉통으로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자는 고해상도 흉부 CT 스캔을 받아야 하며 P02가 70보다 큰 것으로 정의된 허용 가능한 동맥혈 가스도 있어야 합니다.
• ECHO 또는 MUGA에 의한 박출률은 40% 이상이어야 하고 등록 전 60일 이내에 수행되어야 합니다. 단, 환자가 해당 기간 내에 화학 요법을 받은 경우(덱사메타손 및 탈리도마이드 제외), LVEF를 반복해야 합니다.
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
• 크레아티닌 청소율이 30-50 ml/min인 환자가 시스플라틴 용량의 50%만 받는 것을 제외하고 환자는 Mel-VRD-PACE의 전체 용량을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 후 72시간 이내에 발열 또는 항생제로 정의되는 정맥 항생제가 필요한 발열 또는 활동성 감염.
• 크레아티닌 > 3mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 30ml/min으로 정의되는 중증 신기능 장애.
• NCI 일반 독성 기준(부록 참조)에 따라 3등급 이상의 신경독성으로 정의되는 상당한 신경독성.
• 혈소판 수 < 30,000/mm3 및 ANC < 1,000/μl
• POEMS 증후군: (다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증, 피부 변화
• 직접 빌리루빈 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 임상적으로 유의한 동시 간염으로 나타난 임상적으로 유의한 간 기능 장애.
• New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 Class IV 심부전(부록 4).
• 최근(≤ 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥은 부적격입니다.
• 임상적으로 유의한 심실 부정맥에 대한 치료 이력이 있는 환자.
• 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환.
• Adriamycin 노출의 이전 누적 총 >450 mg/m2.
• 탈리도마이드에 이전에 노출되어 약물 중단이 필요한 심각한 독성을 초래했습니다.
• 약물 중단을 요하는 심각한 독성을 초래한 Revlimid에 대한 사전 노출
• 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증. 약물 중단이 필요한 심각한 독성을 초래한 보르테조밉에 대한 사전 노출.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.