- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871013
Studie pro pacienty, kteří se nekvalifikovali pro protokoly TT4 a TT5 z důvodu předchozí terapie
Studie UARK 2008-03 fáze II pro pacienty, kteří se nekvalifikovali pro protokoly TT4 a TT5 z důvodu předchozí terapie (bez předchozí transplantace)
Od roku 1989 do současnosti byly na MIRT provedeny čtyři předchozí studie Total Therapy (TT1 až IIIB) pro mnohočetný myelom. Výsledky ukázaly, že účastníci léčení v těchto studiích měli lepší výsledky (to znamená, že žili déle a měli lepší odpovědi na léčbu) ve srovnání s jedinci léčenými standardní chemoterapií.
Minulé studie provedené na MIRT ukázaly, že účastníci MIRT, kteří již podstoupili léčbu myelomu, mívají kratší remise (vymizení známek a příznaků myelomu) a nepřežívají tak dlouho jako účastníci, kteří přišli na MIRT s neléčeným myelomem. Výzkumníci z MIRT se domnívají, že jedním z důvodů může být to, že myelomové buňky znovu rostou v době, kdy účastníci nedostávají léčbu, protože se zotavují z vysokodávkované chemoterapie. V této studii dostanou účastníci několik chemoterapeutických léků, které se dříve ukázaly jako účinné u myelomu, ale v nižších dávkách a v kratších cyklech. Doufáme, že podáváním léků tímto způsobem nebudou mít myelomové buňky čas na opětovný růst mezi cykly, což povede k delším remisím. Tato studie se provádí ve snaze zlepšit míru remise a dobu přežití u účastníků s vysoce rizikovým myelomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Chcete-li zjistit, zda podávání multiagentové chemoterapie v nižších a častějších dávkách, aby bylo možné včasné podání chemoterapeutických cyklů, povede k lepší odpovědi myelomu
- Chcete-li zjistit, zda změna způsobu podávání léků během transplantační fáze bude mít za následek také méně vedlejších účinků, a přitom bude stále účinná
- Chcete-li zjistit, zda léčba mezi transplantacemi (tzv. „inter-terapie“) zabrání opětovnému růstu myelomu mezi transplantacemi
- Chcete-li zjistit, zda dlouhodobá udržovací terapie povede k delším remisím
- Chcete-li zjistit, jaké budou účinky (dobré a špatné) této celkové léčby
- Chcete-li se dozvědět více o biologii a genetice mnohočetného myelomu prováděním zobrazovacích testů a odběrem krve, aspirátu kostní dřeně a biopsií a biopsií lézí pozorovaných na MRI nebo PET skenech. Aspiráty kostní dřeně a biopsie jsou vzorky tkáně odebrané z kostní dutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM), s alespoň jednou předchozí linií chemoterapie nebo nově diagnostikovaní bez předchozí léčby.
- Zebroid ≤ 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM (příloha 4).
- Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
- Pacient nesmí mít předchozí autotransplantaci nebo alotransplantaci.
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB a musí rozumět zkoumané povaze studie.
- Pacienti musí mít během 60 dnů před zařazením adekvátní studie plicních funkcí ≥ 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV1, FVC atd.) a difuzní kapacitu (DLCO) ≥ 50 % předpokládané hodnoty. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit testy funkce plic kvůli bolesti na hrudi související s myelomem, musí mít CT sken hrudníku s vysokým rozlišením a musí mít také přijatelné arteriální krevní plyny definované jako P02 vyšší než 70.
- Ejekční frakce podle ECHO nebo MUGA musí být ≥ 40 % a musí být provedena do 60 dnů před zařazením do studie, pokud pacient během této doby nepodstoupil chemoterapii (vyjma dexametazonu a thalidomidu), v takovém případě je nutné LVEF opakovat.
- Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí být pacientům umožněno obdržet plné dávky Mel-VRD-PACE, s výjimkou, že pacienti s clearance kreatininu 30-50 ml/min dostanou pouze 50 % dávky cisplatiny.
Kritéria vyloučení:
- Horečka nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotika, definované jako horečka nebo antibiotika do 72 hodin od registrace.
- Závažná renální dysfunkce, definovaná jako kreatinin > 3 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Významná neurotoxicita, definovaná jako neurotoxicita stupně ≥ 3 na NCI Common Toxicity Criteria (viz dodatek).
- Počet krevních destiček < 30 000/mm3 a ANC < 1 000/μl
- Syndrom POEMS: (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny
- Klinicky významná jaterní dysfunkce zaznamenaná přímým bilirubinem nebo AST >3násobkem horní normální hranice nebo klinicky významnou souběžnou hepatitidou.
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 4).
- Nedávný (≤ 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie jsou nevhodné.
- Pacienti s anamnézou léčby klinicky významných komorových srdečních arytmií.
- Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
- Předchozí kumulativní celková expozice adriamycinu >450 mg/m2.
- Předchozí expozice thalidomidu, která vedla k závažné toxicitě vyžadující vysazení léku.
- Předchozí expozice přípravku Revlimid, která měla za následek závažnou toxicitu vyžadující vysazení léku
- Přecitlivělost na bór nebo mannitol. Předchozí expozice bortezomibu, která vedla k závažné toxicitě vyžadující vysazení léku.
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MEL-VTD-PACE
Melfalan, Velcade, Thalidomid, Dexamethason, CisPlatin, Adriamycin, Cyklofosfamid, Etoposid
|
Dáno žílou, den 3 První interterapeutická léčba Bortezomib (Velcade) žilou 1. a 4. den Druhá interterapeutická léčba Bortezomib (Velcade) žilou 1. a 4. den Druhá transplantace Bortezomibu (Velcade) do žíly Den -5 a Den -2 Udržovací rok 1 Velcade (bortezomib) žilou Dny 1, 8, 15, 22 (týdně) Každých 28 dní Udržovací roky 2 a 3 Velcade (bortezomib) žilou Dny 1, 8, 15, 22 (týdně) Každých 56 dní
Ostatní jména:
Dáno žílou, dny 1, 5, 8, 11
Ostatní jména:
Podává se ústy před spaním, dny 5-8
Ostatní jména:
Podává se ústy, jednou denně Dny 5-8
Ostatní jména:
Podáváno žilou, 5. až 8. den kontinuální infuze
Ostatní jména:
Podává se žilou, 5.–8. den nepřetržitá infuze
Ostatní jména:
Podáváno žilou, dny 5-8 kontinuální infuze
Ostatní jména:
Podáváno žilou, dny 5-8 kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem této studie je posoudit pokračující míru úplné a téměř kompletní odpovědi (CR/nCR) po dvou letech od zahájení léčby. .
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Zangari, MD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Thalidomid
- Melfalan
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 108053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Melfalan
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Rabin Medical CenterNeznámýNádory centrálního nervového systému | NádoryIzrael
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Dokončeno
-
Acrotech Biopharma Inc.Clinipace Worldwide; Beckloff Associates, Inc.; Kansas City Bioanalytical LaboratoriesDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoLeukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Myelodysplastický syndrom | Alogenní transplantace dřeněSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Hodgkinova nemocSpojené státy
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupNeznámý
-
Institut CurieFondation Rothschild ParisNábor
-
University of ArkansasUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy