Próba olyan betegek számára, akik nem jogosultak a TT4 és TT5 protokollokra korábbi terápia miatt

Bevételi kritériumok:

• Tünetekkel járó myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek, akik legalább egy korábbi kemoterápiában részesültek, vagy újonnan diagnosztizáltak előzetes kezelés nélkül.
• Zebroid ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt (4. függelék).
• A betegeknek a regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük.
• A betegnek nem szabad átesnie korábban auto- vagy allotranszplantáción.
• A páciensnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét.
• A betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük a mechanikai szempontok alapján (FEV1, FVC stb.) a várható ≥ 50%-ban, és a diffúziós kapacitásban (DLCO) az előre jelzett érték ≥ 50%-ában a felvételt megelőző 60 napon belül. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat a mielómával összefüggő mellkasi fájdalom miatt, nagy felbontású mellkasi CT-vizsgálatot kell végezniük, és 70-nél nagyobb P02-ként meghatározott, elfogadható artériás vérgázzal kell rendelkezniük.
• Az ECHO-val vagy MUGA-val végzett ejekciós frakciónak ≥ 40%-nak kell lennie, és azt a felvételt megelőző 60 napon belül el kell végezni, kivéve, ha a beteg ezen időtartamon belül kemoterápiában részesült (a dexametazon és a talidomid kivételével), ebben az esetben az LVEF-et meg kell ismételni.
• A betegeknek nem lehet előzetes rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a felvétel előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
• A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük a Mel-VRD-PACE teljes dózisának beadására, azzal az eltéréssel, hogy a 30-50 ml/perc kreatinin clearance-szel rendelkező betegek a ciszplatin dózisának csak 50%-át kapják.

Kizárási kritériumok:

• Intravénás antibiotikumot igénylő láz vagy aktív fertőzés, a regisztrációtól számított 72 órán belül láz vagy antibiotikum.
• Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin > 3 mg/dl vagy a kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
• Jelentős neurotoxicitás, ≥ 3. fokozatú neurotoxicitásként definiálva az NCI közös toxicitási kritériumai szerint (lásd a függeléket).
• Thrombocytaszám < 30 000/mm3 és ANC < 1 000/μl
• POEMS szindróma: (polineuropathia, organomegália, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások
• Klinikailag szignifikáns májműködési zavar, amelyet a direkt bilirubin vagy AST a normál felső határának háromszorosa feletti, vagy klinikailag jelentős egyidejű hepatitis jelez.
• New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (4. függelék).
• A közelmúltban átesett (≤ 6 hónapos) szívizominfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nehezen kontrollálható szívritmuszavar nem támogatható.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kamrai szívritmuszavart kezeltek.
• Rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
• Korábbi összesített Adriamycin expozíció >450 mg/m2.
• A talidomiddal való korábbi expozíció, amely súlyos toxicitást eredményezett, amely a gyógyszer abbahagyását tette szükségessé.
• A Revlimiddel való korábbi expozíció, amely súlyos toxicitást eredményezett, amely a gyógyszer abbahagyását tette szükségessé
• Bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység. Bortezomibbal való korábbi expozíció, amely súlyos toxicitást eredményezett, amely a gyógyszer abbahagyását tette szükségessé.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.