韓国人集団における三重焦点眼内レンズ (IOL) の視覚的結果と安全性の臨床調査
2019年8月30日 更新者：Alcon Research
韓国人集団における三重焦点老眼矯正 IOL の両側移植後の視覚的転帰と安全性の臨床調査
この研究の目的は、韓国人集団における治験レンズの有効性、特に視覚性能、視力の質、および視覚結果に対する被験者の満足度、ならびにレンズの安全性を確認することです。
この裁判は韓国で行われます。
調査の概要
詳細な説明
-被験者の両眼は、この研究への登録の資格を得るために白内障手術を必要とする必要があります。
治験に参加する被験者は、4〜5か月間で合計9回の研究訪問に参加します。
これらの 9 回の訪問のうち、1 回が術前、2 回が手術、残りの 6 回が術後です。
一次エンドポイント データは、3 か月目の来院時に収集されます (2 回目の眼移植後 90 ～ 120 日目)。
2 回目の移植は、最初の移植から 2 ～ 30 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の白内障摘出が必要
- 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- +16.0 から +24.0 ディオプター (D) の間の計算されたレンズ度数
- -術前または予想される術後の通常の角膜乱視が1.00 D未満。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の専門家の医学的意見による、臨床的に重大な角膜の異常
- 以前の角膜移植;以前の眼の外傷;以前の屈折矯正手術
- 糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑変性症などの網膜疾患の病歴、同時発生、または素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点眼内レンズ
AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOL モデル TFNT00 は、白内障除去後に水晶体嚢に移植されました。
両目が移植されます。
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AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOL モデル TFNT00 は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした、近方、中間、および遠方視力用です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の両眼デフォーカス曲線
時間枠：3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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焦点ぼけ曲線 (老視矯正 IOL で予想される視野範囲の指標) は、0.5 で +2.0 ディオプター (D) から -5.0 D まで変化する全範囲にわたる被験者の最良の距離矯正で両眼 (両眼一緒) でテストされました。 D が増加します。
各球面度数での視力 (VA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで、5 文字または 1 行に対応する 0.1 logMAR 増分で、最小解像度角度 (logMAR) の対数で測定されました。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月目の両眼焦点ぼけ曲線
時間枠：1 か月目 (2 つ目の眼移植後 30 ～ 60 日目)
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焦点ぼけ曲線 (老視矯正 IOL で予想される視野範囲の指標) は、0.5 で +2.0 ディオプター (D) から -5.0 D まで変化する全範囲にわたる被験者の最良の距離矯正で両眼 (両眼一緒) でテストされました。 D が増加します。
各球面度数での VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 つ目の眼移植後 30 ～ 60 日目)
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双眼鏡の最良矯正距離視力 (BCDVA) [4 メートル (m)]
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、手動マニフェスト屈折および 100% コントラスト、眼鏡面から 4 メートルの距離にある ETDRS チャートから得られた補正を使用して、明所視条件下で両眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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単眼未矯正遠方視力 (UCDVA) (4 m)
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、視覚課題の遠距離に対応する、目から 4 m の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで明所視条件下で単眼 (各目で別々に) テストされました。
UCDVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
両目が分析に寄与した。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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単眼無矯正中間視力 (UCIVA) [60 センチメートル (cm)]
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、視覚課題の中間距離を表す目から 60 cm の距離で 100% コントラスト ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで明所視条件下で単眼でテストされました。
UCIVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
両目が分析に寄与した。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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単眼未矯正近視視力 (UCNVA) (40 cm)
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、視覚課題の近距離を表す、目から 40 cm の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで明所視条件下で単眼でテストされました。
UCNVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
両目が分析に寄与した。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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両眼未矯正遠方視力 (UCDVA) (4 m)
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、視覚タスクの遠距離に対応する、目から 4 m の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで明所視条件下で両眼でテストされました。
UCDVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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両眼未矯正中間視力 (UCIVA) (60 cm)
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、視覚課題の中間距離を表す、目から 60 cm の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、視覚補正なしで明所視条件下で両眼でテストされました。
UCIVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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両眼未矯正近視視力 (UCNVA) (40 cm)
時間枠：1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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VA は、目から 40 cm の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して視覚補正なしで明所視条件下で両眼でテストされました。
UCNVA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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1 か月目 (2 番目の眼移植後 30 ～ 60 日目) および 3 か月目 (2 番目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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双眼鏡 明所視 最高補正コントラスト感度 グレアあり
時間枠：3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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コントラスト感度 (つまり、背景からオブジェクトを区別することによってオブジェクトを検出する能力) は、目から 8 フィートの距離で、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd) の空間周波数で、明所視条件下で両眼で評価されました。グレアソースを備えた Vector Vision CSV 1000-HGT を使用。
数値が高いほど、コントラスト感度が高くなります。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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両眼の明所視グレアのない最高の補正コントラスト感度
時間枠：3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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コントラスト感度 (つまり、オブジェクトを背景から区別することでオブジェクトを検出する能力) は、Vector Vision CSV を使用して、空間周波数 3、6、12、および 18 cpd で目から 8 フィートの距離で、明所視条件下で両眼で評価されました。グレアソースのない1000-HGT。
数値が高いほど、コントラスト感度が高くなります。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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3か月目（2番目の眼移植後90～120日目）
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主観的な症状に関する質問 (SSQ) に回答した被験者の割合
時間枠：術前および 3 か月目 (2 回目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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被験者は、視力の質に関する過去 7 日間の経験と白内障手術後の変化に基づいて、12 の SSQ に次のように回答しました。 Q1:近距離 (ND) の物体を見る視力について、どの程度満足していますか?
Q2:ND で物を見るために眼鏡やコンタクトレンズをどのくらいの頻度で着用しますか? Q3:中距離(ID)で物体を見る視覚について、どの程度満足していますか?
Q4:ID で物を見るためにメガネやコンタクトレンズをどのくらいの頻度で着用しますか? Q5:遠くのものを見る視力(D)について、どの程度満足していますか?
Q6:Dで物を見るために眼鏡やコンタクトレンズをどのくらいの頻度で着用しますか? Q7: どのくらいの頻度でハローを経験しますか?
Q8:これらのハローはどれくらい深刻でしたか?
Q9:現在運転している場合: 夜間の運転はどの程度困難ですか?
Q10:夜に運転しないとしたら、その理由は何ですか?
Q11:白内障手術の結果についてどの程度満足していますか?
Q12:白内障手術と、あなたの目に入った新しいレンズを他の人に勧めますか?
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術前および 3 か月目 (2 回目の眼移植後 90 ～ 120 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOLの臨床試験
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了