進行性結腸直腸癌の治療におけるサリドマイドとテガフール/ウラシル(UFUR) (UFUR)
オキサリプラチン含有化学療法後の進行性結腸直腸癌の治療におけるサリドマイドと UFUR の併用の実現可能性
結腸直腸癌は、西洋社会における主要な健康問題であり、高い死亡率に貢献しています。 転移を有する大多数の患者に対する治療選択肢は、細胞傷害性化学療法に限られています。 ガイドラインでは、オキサリプラチンを含む一次化学療法が推奨されています。 抗血管新生剤を単独で、または他の治療法と組み合わせて使用することで、これらの患者の管理に代替治療法が提供される可能性があります。 メトロノミック化学療法とは、化学療法薬を長期間にわたって密接に定期的に投与することを指します。 メトロノーム化学療法の利点には、急性毒性の軽減と、抗血管新生効果による薬剤耐性腫瘍に対する驚くほど優れた活性が含まれます。
サリドマイドは、抗血管新生メカニズムを介して多発性骨髄腫などの血液および固形組織の悪性腫瘍の治療に可能性を示した薬剤です。 テガフール/ウラシル (UFUR) は、転移性結腸直腸癌 (CRC) の動物モデルにおいて効果的な抗血管新生剤であると報告されている効果的な化学療法薬の 1 つです。
現在の研究では、研究者は、オキサリプラチン含有化学療法後の再発および転移結腸直腸癌患者における抗腫瘍効果を確認するために、サリドマイドの低用量メトロノミック スケジュールとテガフール/ウラシル レジメンの使用を試みます。
主要評価項目は全奏効率と臨床的利益であり、副次的評価項目は無増悪生存期間、客観的奏効期間、全生存期間 (OS) を決定し、安全性プロファイルを評価することでした。 これは前向き第II相試験です。 すべての適格基準を確認した後、患者はテガフール/ウラシル（TU）レジメンで治療されます。 約34人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Peng Chan Lin, MD
- 電話番号：4559 +886-06-2353535
- メール：pengchanlin@yahoo.com.tw
-
主任研究者：
- Peng Chan Lin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌
- -患者は、少なくとも1回のオキサリプラチンを含む化学療法を受けた必要があります 研究の前に、イリノテカンを含む化学療法を受けたり、容認したりしたくありませんでした
- -従来のCTで20mmまたはスパイラルCTスキャンで10mmとして、少なくとも1つの次元で測定できる病変として定義される少なくとも1つの測定可能な疾患の存在
- 18歳以上、ECOGパフォーマンスステータス0、1、2、3
- 白血球（WBC）≧3,000/mm3、絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧8mg/dl
- 血清クレアチニン値2.0mg/dL以下
- 血清ビリルビンが正常範囲上限の1.5倍未満（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合はULNの5倍未満
- -免疫療法または生物学的全身療法（標的療法を含む）で治療された後、研究に参加する前に28日間待つ必要があります
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中枢神経系転移の存在
- -治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍 研究への参加前の5年以内
- 前回の治療から 4 週間以内
- -化学療法によって集約される可能性のある付随する病気。 例えば、活動性で制御されていない感染症、またはうっ血性心不全、狭心症、呼吸不全、不整脈などの他の活動性で制御されていない疾患。 調査の判断次第です。
- 研究期間中に信頼できる適切な避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性
- -既存の感覚または運動神経毒性 > National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) によるとグレード 2 (感覚異常および/または重大な運動障害を無効にする)
- -他の併用化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サリドマイドとUFUR
|
T: サリドマイド (50): 150 mg/日 ((1# tid) U: UFUR(100) 300 mg/日 (1# tid) 28 日間 1 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な効果 (CR+PR) と臨床効果 (CR+PR+SD)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間、全生存期間 (OS) を決定し、安全性プロファイルを評価する
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peng Chan Lin, MD、National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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