Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi ja tegafuuri/urasiili (UFUR) pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa (UFUR)

tiistai 5. toukokuuta 2009 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

TALIDOMIDIN ja UFURin yhdistämisen toteutettavuus pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian jälkeen

Kolorektaalisyöpä on länsimaisessa yhteiskunnassa suuri terveysongelma, joka lisää korkeaa kuolleisuutta. Hoitovaihtoehdot suurimmalle osalle potilaista, joilla on etäpesäkkeitä, rajoittuvat sytotoksisiin kemoterapioihin. Ensimmäisen linjan oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa suositellaan ohjeiden mukaan. Antiangiogeenisten aineiden käyttö joko yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa voi tarjota vaihtoehtoisen hoitomuodon näiden potilaiden hoidossa. Metronominen kemoterapia tarkoittaa kemoterapeuttisen lääkkeen tiivistä, säännöllistä antamista pitkiä aikoja. Metronomisen kemoterapian etuja ovat akuuttien toksisuuksien vähentäminen ja joskus yllättävän hyvä aktiivisuus lääkeresistenttejä kasvaimia vastaan ​​antiangiogeenisen vaikutuksen kautta.

Talidomidi on aine, joka on osoittanut potentiaalia hematologisten ja kiinteän kudoksen pahanlaatuisten kasvainten, kuten multippelin myelooman, hoidossa antiangiogeenisen mekanismin kautta. Tegafuuri/urasiili (UFUR) on yksi tehokkaista kemoterapeuttisista aineista, joiden on raportoitu olevan tehokas antiangiogeeninen aine metastaattisten kolorektaalisyöpien (CRC) eläinmallissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät käyttää pienen annoksen metronomista talidomidia ja tegafuuri/urasiili-hoitoa nähdäkseen kasvainten vastaisen tehon uusiutuvilla ja metastasoituneilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian jälkeen.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kokonaisvasteprosentti ja kliininen hyöty, ja toissijaisena päätetapahtumana määritettiin etenemisvapaa eloonjääminen ja objektiivisen vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen (OS) ja arvioida turvallisuusprofiili. Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, potilaita hoidetaan Tegafur/Uracil (TU) -ohjelmalla. Mukaan otetaan noin 34 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Chan Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia ennen tutkimusta eivätkä he halunneet saada tai sietää irinotekaania sisältävää kemoterapiaa
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan sairauden esiintyminen, joka määritellään leesioksi, joka voidaan mitata vähintään 1 ulottuvuudessa, kuten 20 mm tavanomaisella TT-kuvauksella tai 10 mm spiraali-TT-skannauksella
  • Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0, 1, 2, 3
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 8 mg / dl
  • Seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai vähemmän
  • Seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5 kertaa ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai alle 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
  • Vaadi 28 päivää ennen tutkimukseen aloittamista sen jälkeen, kun häntä on hoidettu immunoterapialla tai biologisella systeemisellä hoidolla (mukaan lukien mikä tahansa kohdehoito)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Alle 4 viikkoa edellisestä hoidosta
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa aggregoitua kemoterapiassa. Esimerkiksi aktiivinen, kontrolloimaton infektio tai muu aktiivinen, kontrolloimaton sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hengitysvajaus, rytmihäiriö. Se riippuu tutkinnan päätöksestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Aiempi sensorinen tai motorinen neurotoksisuus > luokka 2 National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan (estää parestesian ja/tai merkittävän motorisen menetyksen)
  • Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TALIDOMIDE ja UFUR
Lääke: TALIDOMIDE ja UFUR
T: Talidomidi (50): 150 mg/d ((1# tid) U: UFUR(100) 300 mg/d (1# tid) 28 päivää yhdessä syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (CR+PR) ja kliininen hyöty (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Chan Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-97-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TALIDOMIDE ja UFUR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa