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Thalidomide et Tegafur/Uracil (UFUR) dans le traitement du cancer colorectal avancé (UFUR)

5 mai 2009 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Faisabilité de combiner la THALIDOMIDE et l'UFUR dans le traitement du cancer colorectal avancé après une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine

Le cancer colorectal est un problème de santé majeur dans la société occidentale, contribuant à un taux de mortalité élevé. Les options de traitement pour la majorité des patients présentant des métastases se limitent aux chimiothérapies cytotoxiques. La chimiothérapie de première ligne contenant de l'oxaliplatine est recommandée par recommandation. L'utilisation d'agents anti-angiogéniques, seuls ou en association avec d'autres thérapies, peut fournir une modalité de traitement alternative dans la prise en charge de ces patients. La chimiothérapie métronomique fait référence à l'administration rapprochée et régulière d'un médicament chimiothérapeutique, sur des périodes prolongées. Les avantages de la chimiothérapie métronomique comprennent la réduction des toxicités aiguës et parfois une activité étonnamment bonne contre les tumeurs résistantes aux médicaments via un effet antiangiogénique.

La thalidomide est un agent qui a montré un potentiel dans le traitement des tumeurs malignes hématologiques et des tissus solides tels que le myélome multiple via un mécanisme anti-angiogénique. Le tégafur/uracile (UFUR) est l'un des agents chimiothérapeutiques efficaces signalés comme étant un agent antiangiogénique efficace dans un modèle animal de cancers colorectaux métastatiques (CCR).

Dans la présente étude, les chercheurs essaieront d'utiliser un schéma métronomique à faible dose de thalidomide avec un régime de tégafur/uracile pour voir l'efficacité antitumorale chez les patients atteints d'un cancer colorectal récurrent et métastatique après une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine.

Les critères d'évaluation principaux sont le taux de réponse globale et le bénéfice clinique et le critère d'évaluation secondaire était de déterminer la survie sans progression, la durée de la réponse objective, la survie globale (SG) et d'évaluer le profil de sécurité. Il s'agit d'une étude prospective de phase II. Après avoir vérifié tous les critères d'éligibilité, les patients seront traités avec le régime Tegafur/Uracil (TU). Environ 34 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peng Chan Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine avant l'étude et ne souhaitaient pas recevoir ou tolérer une chimiothérapie contenant de l'irinotécan.
  • Présence d'au moins une maladie mesurable qui est définie comme une lésion qui peut être mesurée dans au moins 1 dimension comme 20 mm avec un scanner conventionnel ou 10 mm avec un scanner spiralé
  • Âge ≥ 18 ans, statut de performance ECOG 0, 1, 2, 3
  • Globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3 et hémoglobine ≥ 8 mg/dl
  • Niveau de créatinine sérique 2,0 mg/dL ou moins
  • Bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou inférieure à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
  • Nécessité d'attendre 28 jours avant d'entrer dans l'étude après avoir été traité par une immunothérapie ou un traitement biologique systémique (y compris toute thérapie ciblée)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases du SNC
  • Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curatif ou du carcinome du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Moins de 4 semaines depuis le traitement précédent
  • Maladie concomitante pouvant être agrégée par la chimiothérapie. Par exemple, infection active non contrôlée ou autre maladie active non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine, l'insuffisance respiratoire, l'arythmie. Cela dépend de la décision de l'enquête.
  • Femmes en âge de procréer sans utiliser de méthode contraceptive fiable et appropriée pendant la période d'étude
  • Neurotoxicité sensorielle ou motrice préexistante > grade 2 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI) (paresthésie invalidante et/ou perte motrice importante)
  • Patients recevant une autre chimiothérapie, radiothérapie ou toute autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THALIDOMIDE et UFUR
Médicament: THALIDOMIDE et UFUR
T : Thalidomide (50) : 150 mg/j ((1# tid) U : UFUR(100) 300 mg/j (1# tid) 28 jours pour un cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale (RC+PR) et bénéfice clinique (RC+PR+SD)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la survie sans progression, la survie globale (SG) et évaluer le profil de sécurité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Chan Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-97-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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