Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalidomid és Tegafur/Uracil (UFUR) az előrehaladott vastagbélrák kezelésében (UFUR)

2009. május 5. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A THALIDOMIDE és az UFUR kombinálásának megvalósíthatósága az előrehaladott vastagbélrák kezelésében oxaliplatin tartalmú kemoterápia után

A vastagbélrák jelentős egészségügyi probléma a nyugati társadalomban, amely hozzájárul a magas halálozási arányhoz. A metasztázisos betegek többségének kezelési lehetőségei a citotoxikus kemoterápiákra korlátozódnak. Az első vonalbeli oxaliplatin tartalmú kemoterápia javasolt. Az antiangiogén szerek alkalmazása önmagában vagy más terápiákkal kombinálva alternatív kezelési módot jelenthet ezen betegek kezelésében. A metronomikus kemoterápia egy kemoterápiás gyógyszer szoros, rendszeres, hosszan tartó beadását jelenti. A metronómiai kemoterápia előnyei közé tartozik az akut toxicitás csökkentése és néha meglepően jó aktivitás a gyógyszerrezisztens daganatok ellen antiangiogén hatás révén.

A talidomid olyan szer, amely antiangiogén mechanizmuson keresztül potenciálisnak bizonyult hematológiai és szilárd szöveti rosszindulatú daganatok, például myeloma multiplex kezelésében. A Tegafur/uracil (UFUR) az egyik hatékony kemoterápiás szer, amelyről kimutatták, hogy hatékony antiangiogén szer a metasztatikus vastag- és végbélrák (CRC) állatmodelljében.

A jelen vizsgálatban a kutatók megpróbálják alkalmazni a talidomid alacsony dózisú metronómiai ütemezését tegafur/uracil kezeléssel, hogy lássák a daganatellenes hatékonyságot visszatérő és áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél oxaliplatin-tartalmú kemoterápia után.

Az elsődleges végpont az általános válaszarány és a klinikai előny, a másodlagos végpont pedig a progressziómentes túlélés és az objektív válasz időtartamának meghatározása, a teljes túlélés (OS) és a biztonsági profil értékelése volt. Ez egy prospektív II. fázisú tanulmány. Az összes alkalmassági feltétel ellenőrzése után a betegeket Tegafur/Uracil (TU) kezelési renddel kezelik. Körülbelül 34 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peng Chan Lin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis carcinoma
  • A betegeknek legalább egy oxaliplatin tartalmú kemoterápiában kell részesülniük a vizsgálat előtt, és nem akartak irinotekán tartalmú kemoterápiát kapni vagy tolerálni.
  • Legalább egy mérhető betegség jelenléte, amely elváltozásként definiálható, és legalább 1 dimenzióban mérhető: hagyományos CT-vel 20 mm vagy spirális CT-vizsgálattal 10 mm
  • Életkor ≥ 18 év, ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2, 3
  • Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3 és hemoglobin ≥ 8 mg/dl
  • A szérum kreatinin szintje 2,0 mg/dl vagy alacsonyabb
  • A szérum bilirubin kevesebb, mint a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy kevesebb, mint az ULN ötszöröse májmetasztázisok jelenlétében
  • 28 napot kell várni a vizsgálat megkezdése előtt, miután bármilyen immunterápiával vagy biológiai szisztémás kezeléssel (beleértve a célterápiát is)
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítással kezelt nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakkarcinómát in situ a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül
  • Kevesebb mint 4 hét telt el az előző kezelés óta
  • Egyidejű betegség, amelyet a kemoterápia összesíthet. Például aktív, nem kontrollált fertőzés vagy más aktív, nem kontrollált betegség, mint például pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, légzési elégtelenség, aritmia. A vizsgálat döntésétől függ.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszak alatt
  • Meglévő szenzoros vagy motoros neurotoxicitás > 2. fokozat a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai (CTC) szerint (a paresztéziát és/vagy jelentős motoros veszteséget okoz)
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg más kemoterápiát, sugárterápiát vagy bármilyen más vizsgálati terápiát kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TALIDOMID és UFUR
Drog: TALIDOMID és UFUR
T: Talidomid (50): 150 mg/nap ((1# tid) U: UFUR(100) 300 mg/d (1# tid) 28 nap egy ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válasz (CR+PR) és klinikai előny (CR+PR+SD)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés (OS) meghatározásához és a biztonsági profil értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Chan Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-97-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a TALIDOMID és UFUR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel