Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i Tegafur/Uracyl (UFUR) w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (UFUR)

5 maja 2009 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Możliwość łączenia TALIDOMIDU i UFUR w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego po chemioterapii zawierającej oksaliplatynę

Rak jelita grubego jest poważnym problemem zdrowotnym w społeczeństwach zachodnich, przyczyniając się do wysokiej śmiertelności. Możliwości leczenia większości chorych z przerzutami ograniczają się do chemioterapii cytotoksycznej. Chemioterapia pierwszego rzutu zawierająca oksaliplatynę jest zalecana zgodnie z wytycznymi. Zastosowanie środków antyangiogennych, samych lub w połączeniu z innymi terapiami, może zapewnić alternatywną metodę leczenia w leczeniu tych pacjentów. Chemioterapia metronomiczna odnosi się do bliskiego, regularnego podawania leku chemioterapeutycznego przez dłuższy czas. Zalety chemioterapii metronomicznej obejmują zmniejszenie ostrej toksyczności i czasami zaskakująco dobre działanie przeciw nowotworom opornym na leki poprzez efekt antyangiogenny.

Talidomid jest lekiem, który wykazał potencjał w leczeniu nowotworów hematologicznych i tkanek litych, takich jak szpiczak mnogi, poprzez mechanizm antyangiogenny. Tegafur/uracyl (UFUR) jest jednym ze skutecznych chemioterapeutyków, o których wiadomo, że jest skutecznym środkiem przeciwangiogennym w zwierzęcym modelu raka jelita grubego z przerzutami (CRC).

W niniejszym badaniu badacze spróbują zastosować niskodawkowy schemat metronomiczny talidomidu z schematem tegafur/uracyl, aby zobaczyć skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z nawracającym i przerzutowym rakiem jelita grubego po chemioterapii zawierającej oksaliplatynę.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były całkowity odsetek odpowiedzi i korzyść kliniczna, a drugorzędowym punktem końcowym było określenie czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu trwania obiektywnej odpowiedzi, całkowitego czasu przeżycia (OS) oraz oceny profilu bezpieczeństwa. Jest to prospektywne badanie fazy II. Po sprawdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji pacjenci będą leczeni schematem Tegafur/Uracil (TU). Przyjmowanych będzie około 34 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Chan Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną chemioterapię zawierającą oksaliplatynę przed badaniem i nie chcieli otrzymywać ani tolerować chemioterapii zawierającej irynotekan
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej choroby, którą definiuje się jako zmianę, którą można zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze jako 20 mm w przypadku konwencjonalnej TK lub 10 mm w przypadku spiralnej TK
  • Wiek ≥ 18 lat, stan sprawności wg ECOG 0, 1, 2, 3
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3 i hemoglobina ≥ 8 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub niższe
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 2,5-krotności GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub poniżej 5-krotności GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
  • Wymagać odczekania 28 dni przed włączeniem do badania po leczeniu jakąkolwiek immunoterapią lub biologiczną systemową (w tym jakąkolwiek terapią celowaną)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów do OUN
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego leczenia
  • Współistniejąca choroba, która może być agregowana przez chemioterapię. Na przykład aktywna, niekontrolowana infekcja lub inna aktywna, niekontrolowana choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, niewydolność oddechowa, arytmia. To zależy od decyzji śledztwa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Istniejąca neurotoksyczność czuciowa lub ruchowa > stopień 2 według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) (powodujące parestezje i/lub znaczną utratę motoryki)
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inną chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TALIDOMID i UFUR
Lek: TALIDOMID i UFUR
T: Talidomid (50): 150 mg/d ((1# tid) U: UFUR(100) 300 mg/d (1# tid) 28 dni na jeden cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (CR+PR) i korzyść kliniczna (CR+PR+SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite (OS) i ocenić profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Chan Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-97-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na TALIDOMID i UFUR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj