Talidomida e Tegafur/Uracil (UFUR) no tratamento do câncer colorretal avançado (UFUR)
A Viabilidade da Combinação de Talidomida e UFUR no Tratamento de Câncer Colorretal Avançado Após Quimioterapia Contida com Oxaliplatina
O câncer colorretal é um importante problema de saúde na sociedade ocidental, contribuindo para uma alta taxa de mortalidade. As opções de tratamento para a maioria dos pacientes com metástases são limitadas a quimioterapias citotóxicas. A quimioterapia de primeira linha contendo oxaliplatina é recomendada por diretriz. O uso de agentes antiangiogênicos, isoladamente ou em combinação com outras terapias, pode fornecer uma modalidade alternativa de tratamento no manejo desses pacientes. A quimioterapia metronômica refere-se à administração próxima e regular de um fármaco quimioterápico, por períodos prolongados. As vantagens da quimioterapia metronômica incluem a redução das toxicidades agudas e, às vezes, uma atividade surpreendentemente boa contra tumores resistentes a drogas por meio do efeito antiangiogênico.
A talidomida é um agente que tem demonstrado potencial no tratamento de malignidades hematológicas e de tecidos sólidos, como o mieloma múltiplo, via mecanismo antiangiogênico. Tegafur/uracil (UFUR) é um dos quimioterápicos eficazes relatados como um agente antiangiogênico eficaz em um modelo animal de câncer colorretal metastático (CRCs).
No presente estudo, os investigadores tentarão usar o esquema metronômico de baixa dose de talidomida com regime de tegafur/uracil para ver a eficácia antitumoral em pacientes com câncer colorretal recorrente e metástase após quimioterapia contendo oxaliplatina.
Os endpoints primários são a taxa de resposta global e o benefício clínico e o endpoint secundário foi determinar a sobrevida livre de progressão e a duração da resposta objetiva, a sobrevida global (OS) e avaliar o perfil de segurança. Este é um estudo prospectivo fase II. Depois de verificados todos os critérios de elegibilidade, os pacientes serão tratados com Tegafur/Uracil (TU). Cerca de 34 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contato:
- Peng Chan Lin, MD
- Número de telefone: 4559 +886-06-2353535
- E-mail: pengchanlin@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Peng Chan Lin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma quimioterapia contendo oxaliplatina antes do estudo e não queriam receber ou tolerar quimioterapia contendo irinotecano
- Presença de pelo menos uma doença mensurável que é definida como lesão que pode ser medida em pelo menos 1 dimensão como 20 mm com TC convencional ou 10 mm com TC espiral
- Idade ≥ 18 anos, status de desempenho ECOG 0, 1, 2, 3
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3 e hemoglobina ≥ 8 mg/dl
- Nível de creatinina sérica 2,0 mg/dL ou inferior
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5 vezes o LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou inferior a 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas
- Requerem esperar 28 dias antes da entrada no estudo após serem tratados com qualquer imunoterapia ou sistema biológico (incluindo qualquer terapia alvo)
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de metástase no SNC
- Outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
- Menos de 4 semanas desde o tratamento anterior
- Doença concomitante que pode ser agregada pela quimioterapia. Por exemplo, infecção ativa não controlada ou outra doença ativa não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, insuficiência respiratória, arritmia. Depende da decisão da investigação.
- Mulheres com potencial para engravidar sem usar um método contraceptivo confiável e apropriado durante o período do estudo
- Neurotoxicidade sensorial ou motora preexistente > grau 2 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (parestesia incapacitante e/ou perda motora significativa)
- Pacientes que estão recebendo outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer outra terapia experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TALIDOMIDA e UFUR
|
T: Talidomida (50): 150 mg/d ((1# tid) U: UFUR(100) 300 mg/d (1# tid) 28 dias para um ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta geral (CR+PR) e benefício clínico (CR+PR+SD)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a sobrevida livre de progressão, sobrevida global (OS) e avaliar o perfil de segurança
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Chan Lin, MD, National Cheng-Kung University Hospital, Clinical Trial Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- HR-97-035
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