Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til postoperativ analgesi

19. maj 2014 opdateret af: University of California, San Diego

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til postoperativ analgesi: En randomiseret, tredobbelt maskeret, placebokontrolleret undersøgelse

Forskningsundersøgelse for at afgøre, om at sætte lokalbedøvelse gennem et eller to bittesmå rør ved siden af ​​nerverne, der går til det område, patienterne skal opereres på (mave eller bækken), vil forbedre smertekontrol efter operationen. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at afgøre, om patienter har brug for færre smertestillende piller, oplever færre søvnforstyrrelser og er mere tilfredse med deres postoperative smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål: At bestemme, om tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i forbedret postoperativ smertekontrol.

Hypotese 1: Tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i lavere gennemsnitlige smertescore under bevægelse dagen efter operationen.

Specifikt mål 2: At bestemme, om tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i reducerede gennemsnitlige smertescore, opioidbrug, søvnforstyrrelser og forbedret patienttilfredshed.

Hypotese 2: Tilføjelse af en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok til en enkelt-injektion nerveblok resulterer i reducerede gennemsnitlige smertescore, oralt opioidforbrug, søvnforstyrrelser og forbedret patienttilfredshed dagen efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ambulatorisk lyske- og/eller abdominal kirurgi, der er modtagelig for en Transversus Abdominis Plane nerveblok (ensidig eller bilateral).
  • forventede postoperative smerter at være mindst moderate i sværhedsgrad dagen efter operationen
  • alder 18 år eller ældre
  • ønsker regionalbedøvelse til postoperativ analgesi
  • er i stand til at forstå de mulige perineurale infusionsrelaterede komplikationer, undersøgelsesprotokol og kateter/pumpepleje
  • har en vicevært igennem den første nat efter operationen
  • har en ASA fysisk statusklassifikation på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblok
  • enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • nuværende kronisk opioid- eller tramadolbrug
  • historie med alkohol- eller opioidmisbrug
  • kender allergi eller anden kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • graviditet
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens/sygdom
  • perifer neuropati på operationsstedet
  • sygelig fedme
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Enkelt injektion med saltvandsinfunderet TAP-kateter
Før operationen vil patienten modtage en enkelt injektion af 0,5 % ropivacain og et TAP-kateter. Efter operationen vil patienten få normal saltvand i infusionspumpen, fastgjort til kateteret.
Procedure: TAP-kateter og infusion af undersøgelsesopløsning
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: TAP-kateter infunderet med saltvand efter operation i 0-2 dage eller ropivacain-infunderet TAP-kateter efter operation i 0-2 dage. Alle patienter vil få en enkelt injektion med ropivacain før operationen. Forskningspersonale vil følge alle patienter i to dage efter operationen, eller mens de har TAP-kateter i.
Aktiv komparator: Enkelt injektion med Ropivicaine-infunderet TAP-kateter
Før operationen vil patienten modtage en enkelt injektion af 0,5 % ropivacain og et TAP-kateter. Efter operationen vil patienten få 0,2 % ropivicain i infusionspumpen, fastgjort til kateteret
Procedure: TAP-kateter og infusion af undersøgelsesopløsning
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: TAP-kateter infunderet med saltvand efter operation i 0-2 dage eller ropivacain-infunderet TAP-kateter efter operation i 0-2 dage. Alle patienter vil få en enkelt injektion med ropivacain før operationen. Forskningspersonale vil følge alle patienter i to dage efter operationen, eller mens de har TAP-kateter i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsmåling vil være den gennemsnitlige smerte med bevægelse på postoperativ dag 1 målt efter 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter med bevægelse den anden dag efter operationen, målt på skalaen 0-10 (hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter).
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Samlet opioidforbrug pr. dag efter operationen målt ved antallet af forbrugte opioidpiller pr. dag.
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
Dag 1 og 2 efter operationen
Søvnforstyrrelser, målt på dag 1 og 2 efter operationen, som spurgt af forskningspersonale under opfølgende telefonopkald.
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen
Dag 1 og 2 efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol målt på en 0-10 skala, hvor 0=meget utilfreds og 10=meget tilfreds med smertekontrol
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP Catheter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner