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Kontinuierliche Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Diego

Kontinuierliche Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane für postoperative Analgesie: Eine randomisierte, dreifach maskierte, placebokontrollierte Studie

Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Anwendung von Lokalanästhetikum durch ein oder zwei winzige Röhrchen neben den Nerven, die zu dem Bereich führen, an dem der Patient operiert wird (Bauch oder Becken), die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob Patienten weniger Schmerztabletten benötigen, weniger Schlafstörungen haben und mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Feststellung, ob das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle führt.

Hypothese 1: Das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu niedrigeren durchschnittlichen Schmerzwerten während der Bewegung am Tag nach der Operation.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade der Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu verringerten durchschnittlichen Schmerzwerten, Opioidkonsum, Schlafstörungen und verbesserter Patientenzufriedenheit.

Hypothese 2: Das Hinzufügen einer kontinuierlichen Nervenblockade des Transversus Abdominis Plane zu einer Nervenblockade mit Einzelinjektion führt zu verringerten durchschnittlichen Schmerzwerten, oralem Opioidkonsum, Schlafstörungen und verbesserter Patientenzufriedenheit am Tag nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer ambulanten Leisten- und/oder Bauchoperation unterziehen, bei der eine Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade (einseitig oder beidseitig) möglich ist.
  • Es wird erwartet, dass die postoperativen Schmerzen am Tag nach der Operation mindestens mäßig ausgeprägt sind
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • wünscht eine Regionalanästhesie zur postoperativen Analgesie
  • ist in der Lage, die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der perineuralen Infusion, das Studienprotokoll und die Katheter-/Pumpenpflege zu verstehen
  • hat in der ersten Nacht nach der Operation einen Betreuer
  • hat eine ASA-Klassifizierung des physischen Status von 1-3

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für eine andauernde Transversus-Abdominis-Plane-Nervenblockade
  • alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • aktueller chronischer Opioid- oder Tramadolkonsum
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch
  • Sie kennen eine Allergie oder eine andere Kontraindikation gegen das Studienmedikament
  • Schwangerschaft
  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz/-erkrankung
  • periphere Neuropathie der Operationsstelle
  • krankhafte Fettsucht
  • Unfähigkeit, mit den Prüfärzten und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne Injektion mit einem mit Kochsalzlösung infundierten TAP-Katheter
Vor der Operation erhält der Patient eine einmalige Injektion von 0,5 % Ropivacain und einen TAP-Katheter. Nach der Operation erhält der Patient normale Kochsalzlösung in einer Infusionspumpe, die an einen Katheter angeschlossen ist.
Verfahren: TAP-Katheter und Infusion der Studienlösung
Der Proband wird in eine von zwei Gruppen randomisiert: mit Kochsalzlösung infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage oder mit Ropivacain infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine einzige Injektion Ropivacain. Das Forschungspersonal wird alle Patienten zwei Tage lang nach der Operation oder während des TAP-Katheters begleiten.
Aktiver Komparator: Einzelinjektion mit Ropivicain-infundiertem TAP-Katheter
Vor der Operation erhält der Patient eine einmalige Injektion von 0,5 % Ropivacain und einen TAP-Katheter. Nach der Operation erhält der Patient 0,2 % Ropivicain in einer Infusionspumpe, die an einen Katheter angeschlossen ist
Verfahren: TAP-Katheter und Infusion der Studienlösung
Der Proband wird in eine von zwei Gruppen randomisiert: mit Kochsalzlösung infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage oder mit Ropivacain infundierter TAP-Katheter nach der Operation für 0–2 Tage. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine einzige Injektion Ropivacain. Das Forschungspersonal wird alle Patienten zwei Tage lang nach der Operation oder während des TAP-Katheters begleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung ist der durchschnittliche Bewegungsschmerz am ersten postoperativen Tag, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung am zweiten Tag nach der Operation, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Gesamter Opioidkonsum pro Tag nach der Operation, gemessen anhand der Anzahl der täglich konsumierten Opioidpillen.
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der Operation
Tag 1 und 2 nach der Operation
Schlafstörungen, gemessen an den Tagen 1 und 2 nach der Operation, wie vom Forschungspersonal bei Folgeanrufen erfragt.
Zeitfenster: Tage 1 und 2 nach der Operation
Tage 1 und 2 nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP Catheter

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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