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Bloqueo Continuo del Nervio del Plano Transverso del Abdomen para Analgesia Postoperatoria

19 de mayo de 2014 actualizado por: University of California, San Diego

Bloqueo continuo del nervio del plano transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria: un estudio aleatorizado, triple enmascarado y controlado con placebo

Estudio de investigación para determinar si colocar anestesia local a través de uno o dos tubos diminutos junto a los nervios que van al área en la que se va a operar a los pacientes (abdomen o pelvis) mejorará el control del dolor después de la cirugía. Este estudio también ayudará a determinar si los pacientes requieren menos analgésicos, experimentan menos trastornos del sueño y están más satisfechos con el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico: determinar si la adición de un bloqueo nervioso continuo del plano transverso del abdomen a un bloqueo nervioso de una sola inyección da como resultado un mejor control del dolor posoperatorio.

Hipótesis 1: La adición de un bloqueo nervioso continuo del plano transverso del abdomen a un bloqueo nervioso de una sola inyección da como resultado puntuaciones de dolor promedio más bajas durante el movimiento al día siguiente de la cirugía.

Objetivo específico 2: Determinar si agregar un bloqueo nervioso continuo del plano transverso del abdomen a un bloqueo nervioso de una sola inyección da como resultado una disminución de las puntuaciones promedio de dolor, el uso de opioides, los trastornos del sueño y una mayor satisfacción del paciente.

Hipótesis 2: agregar un bloqueo nervioso continuo del plano transverso del abdomen a un bloqueo nervioso de una sola inyección da como resultado una disminución de las puntuaciones promedio de dolor, el consumo de opioides orales, trastornos del sueño y una mayor satisfacción del paciente al día siguiente de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía inguinal y/o abdominal ambulatoria susceptible de un bloqueo del nervio del plano transverso del abdomen (unilateral o bilateral).
  • el dolor postoperatorio esperado sea al menos moderado en severidad el día después de la cirugía
  • 18 años o más
  • desea un anestésico regional para la analgesia postoperatoria
  • es capaz de comprender las posibles complicaciones relacionadas con la infusión perineural, el protocolo del estudio y el cuidado del catéter/bomba
  • tiene un cuidador durante la primera noche después de la cirugía
  • tiene una clasificación de estado físico ASA de 1-3

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para un bloqueo continuo del nervio del plano transverso del abdomen
  • cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor postoperatorio resultante de la cirugía.
  • uso crónico actual de opioides o tramadol
  • antecedentes de abuso de alcohol u opioides
  • sabe alergia u otra contraindicación a la medicación del estudio
  • el embarazo
  • insuficiencia/enfermedad hepática o renal conocida
  • neuropatía periférica del sitio quirúrgico
  • obesidad mórbida
  • incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital
  • encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyección única con catéter TAP infundido con solución salina
Antes de la cirugía, el paciente recibirá una inyección única de ropivacaína al 0,5 % y un catéter TAP. Después de la cirugía, al paciente se le administrará solución salina normal en una bomba de infusión, conectada al catéter.
Procedimiento: Catéter TAP e infusión de solución de estudio
El sujeto será aleatorizado a uno de dos grupos: catéter TAP con infusión de solución salina después de la cirugía durante 0-2 días o catéter TAP con infusión de ropivacaína después de la cirugía durante 0-2 días. Todos los pacientes recibirán una inyección única de ropivacaína antes de la cirugía. El personal de investigación seguirá a todos los pacientes durante dos días después de la cirugía o mientras tengan colocado el catéter TAP.
Comparador activo: Inyección única con catéter TAP infundido con Ropivicaine
Antes de la cirugía, el paciente recibirá una inyección única de ropivacaína al 0,5 % y un catéter TAP. Después de la cirugía, al paciente se le administrará ropivicaína al 0,2 % en una bomba de infusión, conectada al catéter.
Procedimiento: Catéter TAP e infusión de solución de estudio
El sujeto será aleatorizado a uno de dos grupos: catéter TAP con infusión de solución salina después de la cirugía durante 0-2 días o catéter TAP con infusión de ropivacaína después de la cirugía durante 0-2 días. Todos los pacientes recibirán una inyección única de ropivacaína antes de la cirugía. El personal de investigación seguirá a todos los pacientes durante dos días después de la cirugía o mientras tengan colocado el catéter TAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el dolor promedio con el movimiento en el día 1 del postoperatorio medido por una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor con el movimiento el segundo día después de la cirugía, medido en una escala de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Consumo total de opioides por día después de la cirugía medido por la cantidad de píldoras de opioides consumidas por día.
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 después de la cirugía
Día 1 y 2 después de la cirugía
Trastornos del sueño, medidos los días 1 y 2 después de la cirugía, según lo solicitado por el personal de investigación durante las llamadas telefónicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 después de la cirugía
Días 1 y 2 después de la cirugía
Satisfacción del paciente con el control del dolor medida en una escala de 0 a 10, donde 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho con el control del dolor
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
Día 2 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAP Catheter

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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