Continu transversus abdominis vlak zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie
19 mei 2014 bijgewerkt door: University of California, San Diego
Continue transversus abdominis-vlakzenuwblokkade voor postoperatieve analgesie: een gerandomiseerde, triple-masked, placebo-gecontroleerde studie
Onderzoeksstudie om te bepalen of het plaatsen van plaatselijke verdoving door een of twee kleine buisjes naast de zenuwen die naar het gebied gaan waar de patiënten worden geopereerd (buik of bekken), de pijnbeheersing na een operatie zal verbeteren.
Deze studie zal ook helpen bepalen of patiënten minder pijnstillers nodig hebben, minder slaapstoornissen ervaren en meer tevreden zijn met hun postoperatieve pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel: bepalen of het toevoegen van een continue transversus abdominis-vlakzenuwblokkade aan een zenuwblokkade met enkelvoudige injectie resulteert in verbeterde postoperatieve pijnbeheersing.
Hypothese 1: Het toevoegen van een continue transversus abdominis plane zenuwblokkade aan een enkelvoudige injectie zenuwblokkade resulteert in lagere gemiddelde pijnscores tijdens beweging de dag na de operatie.
Specifiek doel 2: Bepalen of het toevoegen van een continue transversus abdominis-vlakzenuwblokkade aan een zenuwblokkade met enkelvoudige injectie resulteert in lagere gemiddelde pijnscores, opioïdengebruik, slaapstoornissen en verbeterde patiënttevredenheid.
Hypothese 2: Het toevoegen van een continue Transversus Abdominis Plane zenuwblokkade aan een enkelvoudige injectie zenuwblokkade resulteert in lagere gemiddelde pijnscores, orale opioïdenconsumptie, slaapstoornissen en verbeterde patiënttevredenheid de dag na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulante lies- en/of abdominale chirurgie ondergaan die vatbaar is voor een transversus abdominis-vlakzenuwblokkade (unilateraal of bilateraal).
- verwachte postoperatieve pijn die op zijn minst matig van ernst is op de dag na de operatie
- leeftijd 18 jaar of ouder
- wenst een regionale anesthesie voor postoperatieve analgesie
- is in staat de mogelijke perineurale infusiegerelateerde complicaties, het onderzoeksprotocol en de zorg voor katheters/pompen te begrijpen
- heeft een verzorger gedurende de eerste nacht na de operatie
- heeft een ASA Physical Status Classificatie van 1-3
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicatie voor een continue Transversus Abdominis Plane zenuwblokkade
- alle fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, kwantificerende postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kunnen verwarren.
- actueel chronisch gebruik van opioïden of tramadol
- voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik
- allergie of andere contra-indicatie voor de studiemedicatie kennen
- zwangerschap
- bekende lever- of nierinsufficiëntie/ziekte
- perifere neuropathie van de operatieplaats
- morbide obesitas
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Eenmalige injectie met TAP-katheter met zoutoplossing
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt een enkele injectie met 0,5% ropivacaïne en een TAP-katheter.
Na de operatie krijgt de patiënt normale zoutoplossing in een infuuspomp, bevestigd aan de katheter.
|
De proefpersoon wordt gerandomiseerd in een van twee groepen: TAP-katheter met zoutoplossing na een operatie gedurende 0-2 dagen of met ropivacaïne geïnfundeerde TAP-katheter na een operatie gedurende 0-2 dagen.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een enkele injectie met ropivacaïne.
Onderzoekspersoneel volgt alle patiënten gedurende twee dagen na de operatie of terwijl ze een TAP-katheter hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Eenmalige injectie met Ropivicaïne geïnfundeerde TAP-katheter
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt een enkele injectie met 0,5% ropivacaïne en een TAP-katheter.
Na de operatie krijgt de patiënt 0,2% ropivicaïne in een infuuspomp, bevestigd aan de katheter
|
De proefpersoon wordt gerandomiseerd in een van twee groepen: TAP-katheter met zoutoplossing na een operatie gedurende 0-2 dagen of met ropivacaïne geïnfundeerde TAP-katheter na een operatie gedurende 0-2 dagen.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een enkele injectie met ropivacaïne.
Onderzoekspersoneel volgt alle patiënten gedurende twee dagen na de operatie of terwijl ze een TAP-katheter hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pijn bij beweging op postoperatieve dag 1, gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn bij beweging op de tweede dag na de operatie, zoals gemeten op een schaal van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Totale opioïdenconsumptie per dag na de operatie, gemeten aan de hand van het aantal opioïden dat per dag wordt geconsumeerd.
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na de operatie
|
Dag 1 en 2 na de operatie
|
|
Slaapstoornissen, gemeten op dag 1 en 2 na de operatie, zoals gevraagd door onderzoekspersoneel tijdens vervolgtelefoongesprekken.
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na de operatie
|
Dag 1 en 2 na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding zoals gemeten op een schaal van 0-10 waarbij 0=zeer ontevreden en 10=zeer tevreden over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Dag 2 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAP Catheter
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .