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Bloqueio do Nervo do Plano Transverso Abdominal Contínuo para Analgesia Pós-Operatória

19 de maio de 2014 atualizado por: University of California, San Diego

Bloqueio contínuo do nervo plano transverso do abdome para analgesia pós-operatória: um estudo randomizado, triplo-mascarado e controlado por placebo

Estudo de pesquisa para determinar se colocar anestésico local através de um ou dois tubos minúsculos próximos aos nervos que vão para a área em que os pacientes estão sendo operados (abdômen ou pelve) melhorará o controle da dor após a cirurgia. Este estudo também ajudará a determinar se os pacientes precisam de menos analgésicos, apresentam menos distúrbios do sono e estão mais satisfeitos com o controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico: Determinar se a adição de um bloqueio do nervo do Plano Transverso Abdominal contínuo a um bloqueio do nervo de injeção única resulta em melhor controle da dor pós-operatória.

Hipótese 1: A adição de um bloqueio contínuo do plano transverso do abdome a um bloqueio do nervo de injeção única resulta em pontuações médias de dor mais baixas durante o movimento no dia seguinte à cirurgia.

Objetivo Específico2: Determinar se a adição de um bloqueio contínuo do plano transverso do abdome a um bloqueio do nervo de injeção única resulta em diminuição dos escores médios de dor, uso de opioides, distúrbios do sono e melhora da satisfação do paciente.

Hipótese 2: A adição de um bloqueio contínuo do plano transverso do abdome a um bloqueio do nervo de injeção única resulta em diminuição dos escores médios de dor, consumo de opioides orais, distúrbios do sono e maior satisfação do paciente no dia seguinte à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia ambulatorial inguinal e/ou abdominal passível de bloqueio do nervo do plano transverso do abdome (unilateral ou bilateral).
  • Espera-se que a dor pós-operatória seja pelo menos moderada em gravidade no dia seguinte à cirurgia
  • idade 18 anos ou mais
  • deseja um anestésico regional para analgesia pós-operatória
  • é capaz de entender as possíveis complicações relacionadas à infusão perineural, o protocolo do estudo e os cuidados com o cateter/bomba
  • tem um cuidador durante a primeira noite após a cirurgia
  • tem uma classificação de estado físico ASA de 1-3

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para um bloqueio contínuo do nervo do plano transverso do abdome
  • quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
  • uso crônico atual de opioides ou tramadol
  • história de abuso de álcool ou opioides
  • conhece alergia ou outra contra-indicação ao medicamento do estudo
  • gravidez
  • insuficiência/doença hepática ou renal conhecida
  • neuropatia periférica do sítio cirúrgico
  • obesidade mórbida
  • incapacidade de se comunicar com os investigadores e a equipe do hospital
  • encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção única com cateter TAP infundido com solução salina
Antes da cirurgia, o paciente receberá uma injeção única de ropivacaína a 0,5% e um cateter TAP. Após a cirurgia, o paciente receberá solução salina normal na bomba de infusão, conectada ao cateter.
Procedimento: Cateter TAP e Infusão da Solução de Estudo
O sujeito será randomizado para um dos dois grupos: Cateter TAP infundido com solução salina após cirurgia por 0-2 dias ou cateter TAP infundido com ropivacaína após cirurgia por 0-2 dias. Todos os pacientes receberão uma única injeção de ropivacaína antes da cirurgia. A equipe de pesquisa acompanhará todos os pacientes por dois dias após a cirurgia ou enquanto estiverem com o cateter TAP.
Comparador Ativo: Injeção única com cateter TAP infundido com Ropivicaína
Antes da cirurgia, o paciente receberá uma injeção única de ropivacaína a 0,5% e um cateter TAP. Após a cirurgia, o paciente receberá ropivicaína a 0,2% em bomba de infusão, conectada ao cateter
Procedimento: Cateter TAP e Infusão da Solução de Estudo
O sujeito será randomizado para um dos dois grupos: Cateter TAP infundido com solução salina após cirurgia por 0-2 dias ou cateter TAP infundido com ropivacaína após cirurgia por 0-2 dias. Todos os pacientes receberão uma única injeção de ropivacaína antes da cirurgia. A equipe de pesquisa acompanhará todos os pacientes por dois dias após a cirurgia ou enquanto estiverem com o cateter TAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medição do desfecho primário será a dor média com movimento no primeiro dia de pós-operatório, medida pela escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor ao movimento no segundo dia após a cirurgia, medida pela escala de 0 a 10 (onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
Prazo: 2 dias
2 dias
Consumo total de opioides por dia após a cirurgia, medido pelo número de comprimidos de opioides consumidos por dia.
Prazo: Dia 1 e 2 após a cirurgia
Dia 1 e 2 após a cirurgia
Distúrbios do sono, medidos nos dias 1 e 2 após a cirurgia, conforme perguntado pela equipe de pesquisa durante telefonemas de acompanhamento.
Prazo: Dias 1 e 2 após a cirurgia
Dias 1 e 2 após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor, medida em uma escala de 0 a 10, em que 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito com o controle da dor
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
Dia 2 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAP Catheter

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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