Непрерывная блокада поперечного нерва брюшной полости для послеоперационной анальгезии
19 мая 2014 г. обновлено: University of California, San Diego
Непрерывная блокада поперечного нерва в плоскости живота для послеоперационной анальгезии: рандомизированное трехмаскированное плацебо-контролируемое исследование
Исследовательское исследование, чтобы определить, улучшит ли введение местного анестетика через одну или две крошечные трубки рядом с нервами, которые идут в область, на которой пациенту делают операцию (живот или таз), контроль над болью после операции.
Это исследование также поможет определить, требуется ли пациентам меньше болеутоляющих таблеток, меньше ли у них нарушений сна и больше ли они удовлетворены послеоперационным контролем боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель: определить, приводит ли добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией к улучшению послеоперационного контроля боли.
Гипотеза 1. Добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией приводит к снижению средних показателей боли при движении на следующий день после операции.
Конкретная цель 2: определить, приводит ли добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией к снижению средних показателей боли, использованию опиоидов, нарушениям сна и повышению удовлетворенности пациентов.
Гипотеза 2. Добавление непрерывной блокады нерва в поперечной плоскости живота к блокаде нерва с одной инъекцией приводит к снижению средних показателей боли, потребления пероральных опиоидов, нарушений сна и повышению удовлетворенности пациентов на следующий день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенесших амбулаторную паховую и/или абдоминальную операцию, поддающуюся блокаде поперечного нерва в плоскости живота (односторонней или двусторонней).
- ожидаемая послеоперационная боль будет по крайней мере умеренной степени тяжести на следующий день после операции
- возраст 18 лет и старше
- хочет региональную анестезию для послеоперационной анальгезии
- способен понимать возможные осложнения, связанные с периневральной инфузией, протокол исследования и уход за катетером/помпой
- имеет сиделку в течение первой ночи после операции
- имеет классификацию физического состояния ASA 1-3
Критерий исключения:
- любые противопоказания для непрерывной блокады поперечного нерва в плоскости живота
- любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
- текущее хроническое употребление опиоидов или трамадола
- история злоупотребления алкоголем или опиоидами
- знать об аллергии или других противопоказаниях к исследуемому препарату
- беременность
- известная печеночная или почечная недостаточность/заболевание
- периферическая невропатия области хирургического вмешательства
- патологическое ожирение
- неспособность общаться со следователями и персоналом больницы
- заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Однократная инъекция ТАР-катетера, наполненного физиологическим раствором
Перед операцией пациент получит однократную инъекцию 0,5% ропивакаина и катетер TAP.
После операции пациенту будет введен физиологический раствор через инфузионный насос, прикрепленный к катетеру.
|
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп: катетер TAP, наполненный физиологическим раствором, после операции в течение 0-2 дней или катетер TAP, наполненный ропивакаином, после операции в течение 0-2 дней.
Всем пациентам будет сделана однократная инъекция ропивакаина перед операцией.
Исследовательский персонал будет наблюдать за всеми пациентами в течение двух дней после операции или пока у них установлен катетер TAP.
|
|
Активный компаратор: Однократная инъекция ТАР-катетера, наполненного ропивикаином
Перед операцией пациент получит однократную инъекцию 0,5% ропивакаина и катетер TAP.
После операции пациенту будет вводиться 0,2% ропивакаин с помощью инфузионного насоса, прикрепленного к катетеру.
|
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп: катетер TAP, наполненный физиологическим раствором, после операции в течение 0-2 дней или катетер TAP, наполненный ропивакаином, после операции в течение 0-2 дней.
Всем пациентам будет сделана однократная инъекция ропивакаина перед операцией.
Исследовательский персонал будет наблюдать за всеми пациентами в течение двух дней после операции или пока у них установлен катетер TAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет средняя боль при движении в первый послеоперационный день, измеренная по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль при движении на второй день после операции, измеренная по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Общее потребление опиоидов в день после операции, измеряемое количеством опиоидных таблеток, потребляемых в день.
Временное ограничение: 1 и 2 день после операции
|
1 и 2 день после операции
|
|
Нарушения сна, измеренные на 1-й и 2-й дни после операции, по запросу исследовательского персонала во время последующих телефонных звонков.
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
|
1-й и 2-й день после операции
|
|
Удовлетворенность пациента контролем боли по шкале от 0 до 10, где 0 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен контролем боли
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
2-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAP Catheter
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .