Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blokáda rovinného nervu transversus abdominis pro pooperační analgezii

19. května 2014 aktualizováno: University of California, San Diego

Kontinuální rovinný nervový blok transversus abdominis pro pooperační analgezii: Randomizovaná, třikrát maskovaná, placebem kontrolovaná studie

Výzkumná studie s cílem zjistit, zda podání lokálního anestetika přes jednu nebo dvě malé trubičky vedle nervů, které vedou do oblasti, kde pacienti podstupují operaci (břicho nebo pánev), zlepší kontrolu bolesti po operaci. Tato studie také pomůže určit, zda pacienti potřebují méně léků proti bolesti, mají méně poruch spánku a jsou spokojenější s kontrolou pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl: Zjistit, zda přidání kontinuální nervové blokády v rovině transversus abdominis k nervové blokádě s jednou injekcí vede ke zlepšení kontroly pooperační bolesti.

Hypotéza 1: Přidání kontinuálního nervového bloku v rovině transversus abdominis k nervovému bloku s jednou injekcí vede k nižšímu průměrnému skóre bolesti během pohybu den po operaci.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda přidání kontinuální nervové blokády Transversus Abdominis Plane k jednorázovému nervovému bloku vede ke snížení průměrného skóre bolesti, užívání opiátů, poruchám spánku a zlepšení spokojenosti pacientů.

Hypotéza 2: Přidání kontinuální nervové blokády v rovině transversus abdominis k nervové blokádě s jednou injekcí vede ke snížení průměrného skóre bolesti, konzumaci perorálních opioidů, poruchám spánku a zlepšení spokojenosti pacientů den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující ambulantní inguinální a/nebo břišní operaci podléhající blokádě nervu Transversus Abdominis Plane (jednostranné nebo oboustranné).
  • očekává se, že pooperační bolest bude alespoň středně závažná den po operaci
  • věk 18 let nebo starší
  • požaduje regionální anestetikum pro pooperační analgezii
  • je schopen porozumět možným komplikacím souvisejícím s perineurální infuzí, protokolu studie a péči o katetr/pumpu
  • má správce přes první noc po operaci
  • má klasifikaci fyzického stavu ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace pro kontinuální blokádu nervu Transversus Abdominis Plane
  • jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejících mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • současné chronické užívání opioidů nebo tramadolu
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo opiátů
  • znát alergii nebo jinou kontraindikaci studovaného léku
  • těhotenství
  • známá jaterní nebo renální insuficience/onemocnění
  • periferní neuropatie v místě chirurgického zákroku
  • morbidní obezita
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jedna injekce TAP katetrem s infuzí fyziologického roztoku
Před operací pacient dostane jednu injekci 0,5% ropivakainu a TAP katetr. Po operaci bude pacientovi podán fyziologický roztok v infuzní pumpě připojené ke katétru.
Postup: TAP katétr a infuze studijního roztoku
Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou skupin: TAP katetr s infuzí fyziologického roztoku po operaci po dobu 0-2 dnů nebo katetr TAP s infuzí ropivakainu po operaci po dobu 0-2 dnů. Všem pacientům bude před operací podána jedna injekce ropivakainu. Výzkumní pracovníci budou sledovat všechny pacienty po dobu dvou dnů po operaci nebo v době, kdy mají zaveden TAP katetr.
Aktivní komparátor: Jedna injekce TAP katetrem s infuzí Ropivicainu
Před operací pacient dostane jednu injekci 0,5% ropivakainu a TAP katetr. Po operaci bude pacientovi podán 0,2% ropivicain v infuzní pumpě připojené ke katétru
Postup: TAP katétr a infuze studijního roztoku
Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou skupin: TAP katetr s infuzí fyziologického roztoku po operaci po dobu 0-2 dnů nebo katetr TAP s infuzí ropivakainu po operaci po dobu 0-2 dnů. Všem pacientům bude před operací podána jedna injekce ropivakainu. Výzkumní pracovníci budou sledovat všechny pacienty po dobu dvou dnů po operaci nebo v době, kdy mají zaveden TAP katetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřením bude průměrná bolest při pohybu v pooperační den 1 měřená na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při pohybu druhý den po operaci, měřená na stupnici 0-10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: 2 dny
2 dny
Celková spotřeba opioidů za den po operaci měřená počtem pilulek opioidů spotřebovaných za den.
Časové okno: Den 1 a 2 po operaci
Den 1 a 2 po operaci
Poruchy spánku, měřené 1. a 2. den po operaci, na dotaz výzkumného personálu během následných telefonních hovorů.
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
1. a 2. den po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti měřená na stupnici 0-10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen s kontrolou bolesti
Časové okno: Den 2 po operaci
Den 2 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAP Catheter

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incizní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit