Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada nerwu poprzecznego brzucha w płaszczyźnie pooperacyjnej do analgezji pooperacyjnej

19 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Ciągła blokada nerwu poprzecznego płaszczyzny brzucha w celu analgezji pooperacyjnej: randomizowane badanie z potrójną maską i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Badania naukowe mające na celu ustalenie, czy podanie środka miejscowo znieczulającego przez jedną lub dwie maleńkie rurki obok nerwów prowadzących do obszaru, na którym pacjenci mają operację (brzuch lub miednica), poprawi kontrolę bólu po operacji. Badanie to pomoże również określić, czy pacjenci wymagają mniej tabletek przeciwbólowych, doświadczają mniej zaburzeń snu i są bardziej zadowoleni z kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Określenie, czy dodanie ciągłej blokady nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha do pojedynczej blokady nerwu skutkuje poprawą kontroli bólu pooperacyjnego.

Hipoteza 1: Dodanie ciągłej blokady nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha do pojedynczej blokady nerwu skutkuje niższymi średnimi punktami bólu podczas ruchu następnego dnia po operacji.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy dodanie ciągłej blokady nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha do pojedynczej blokady nerwu skutkuje zmniejszeniem średniej oceny bólu, stosowaniem opioidów, zaburzeniami snu i poprawą zadowolenia pacjenta.

Hipoteza 2: Dodanie ciągłej blokady nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha do pojedynczej blokady nerwu skutkuje zmniejszeniem średniej oceny bólu, doustnym spożyciem opioidów, zaburzeniami snu i poprawą zadowolenia pacjenta następnego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych ambulatoryjnej operacji pachwiny i/lub jamy brzusznej podatnej na blokadę nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (jednostronną lub obustronną).
  • oczekuje się, że ból pooperacyjny będzie co najmniej o umiarkowanym nasileniu następnego dnia po operacji
  • wiek 18 lat lub starszy
  • potrzebuje znieczulenia regionalnego do znieczulenia pooperacyjnego
  • jest w stanie zrozumieć możliwe powikłania związane z infuzją okołonerwową, protokół badania i pielęgnację cewnika/pompy
  • ma opiekuna przez pierwszą noc po operacji
  • ma klasyfikację stanu fizycznego ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do ciągłej blokady nerwu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha
  • wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
  • aktualne przewlekłe stosowanie opioidów lub tramadolu
  • historia nadużywania alkoholu lub opioidów
  • znać alergię lub inne przeciwwskazania do badanego leku
  • ciąża
  • znana niewydolność/choroba wątroby lub nerek
  • neuropatia obwodowa miejsca operowanego
  • chorobliwa otyłość
  • niemożność komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
  • uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojedyncze wstrzyknięcie cewnikiem TAP z infuzją soli fizjologicznej
Przed zabiegiem pacjent otrzyma jednorazową iniekcję 0,5% ropiwakainy oraz cewnik TAP. Po zabiegu pacjent otrzyma normalną sól fizjologiczną w pompie infuzyjnej, podłączonej do cewnika.
Procedura: Cewnik TAP i infuzja badanego roztworu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: cewnik TAP z infuzją soli fizjologicznej po operacji przez 0-2 dni lub cewnik TAP z infuzją ropiwakainy po operacji przez 0-2 dni. Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy. Personel badawczy będzie obserwował wszystkich pacjentów przez dwa dni po operacji lub w czasie, gdy mają założony cewnik TAP.
Aktywny komparator: Pojedyncze wstrzyknięcie cewnikiem TAP z wlewem Ropivicaine
Przed zabiegiem pacjent otrzyma jednorazową iniekcję 0,5% ropiwakainy oraz cewnik TAP. Po zabiegu pacjent otrzyma 0,2% ropiwikainę w pompie infuzyjnej podłączonej do cewnika
Procedura: Cewnik TAP i infuzja badanego roztworu
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: cewnik TAP z infuzją soli fizjologicznej po operacji przez 0-2 dni lub cewnik TAP z infuzją ropiwakainy po operacji przez 0-2 dni. Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy. Personel badawczy będzie obserwował wszystkich pacjentów przez dwa dni po operacji lub w czasie, gdy mają założony cewnik TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym pomiarem wyniku będzie średni ból podczas ruchu w 1. dniu po operacji, mierzony w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból podczas ruchu w drugim dniu po operacji, mierzony w skali 0-10 (gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Całkowite dzienne spożycie opioidów po operacji mierzone liczbą tabletek opioidowych spożywanych dziennie.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po zabiegu
Dzień 1 i 2 po zabiegu
Zaburzenia snu mierzone w 1. i 2. dniu po operacji, o które pytali pracownicy naukowi podczas kolejnych rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po zabiegu
1 i 2 dzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu mierzone w skali 0-10, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Dzień 2 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP Catheter

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nacięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj