Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos transzversus hasi sík idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2014. május 19. frissítette: University of California, San Diego

Folyamatos transzversus hasi sík idegblokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz: Randomizált, hármas maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat

Kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a műtét utáni fájdalomcsillapítást javítja-e, ha egy vagy két apró csövön keresztül helyi érzéstelenítőt helyeznek a betegek műtéti területéhez (has vagy medence) lévő idegek mellé. Ez a vizsgálat azt is segít meghatározni, hogy a betegeknek kevesebb fájdalomcsillapítóra van szükségük, kevesebb alvászavart tapasztalnak-e, és elégedettebbek-e a posztoperatív fájdalomcsillapításukkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét cél: Annak meghatározása, hogy egy folyamatos Transversus Abdominis Plane idegblokk hozzáadása egy egyszeri injekciós idegblokkhoz javítja-e a posztoperatív fájdalomkontrollt.

1. hipotézis: Folyamatos Transversus Abdominis Plane idegblokk hozzáadása egy egyszeri injekciós idegblokkhoz alacsonyabb átlagos fájdalompontszámot eredményez a műtétet követő napon mozgás közben.

2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy egy folyamatos Transversus Abdominis Plane idegblokk hozzáadása egy egyszeri injekciós idegblokkhoz csökkenti-e az átlagos fájdalompontszámokat, az opioidhasználatot, az alvászavarokat és a betegek elégedettségét.

2. hipotézis: Folyamatos Transversus Abdominis Plane idegblokk hozzáadása egy egyszeri injekciós idegblokkhoz csökkenti az átlagos fájdalompontszámokat, az orális opioidfogyasztást, alvászavarokat és a betegek elégedettségének javulását a műtétet követő napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns inguinalis és/vagy hasi műtéten esik át, amely Transversus Abdominis Plane idegblokk (egyoldali vagy kétoldali) miatt következett be.
  • a műtétet követő napon a várható posztoperatív fájdalom legalább közepes erősségű lesz
  • 18 éves vagy idősebb
  • regionális érzéstelenítést kíván a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
  • képes megérteni a perineurális infúzióval összefüggő lehetséges szövődményeket, a vizsgálati protokollt és a katéter/pumpa gondozását
  • gondozója van a műtét utáni első éjszakán keresztül
  • Az ASA Fizikai állapot Osztályozása 1-3

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen ellenjavallat a folyamatos Transversus Abdominis Plane idegblokkhoz
  • minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
  • jelenlegi krónikus opioid- vagy tramadol-használat
  • alkohollal vagy opioidokkal való visszaélés anamnézisében
  • ismernie kell a vizsgált gyógyszer allergiáját vagy egyéb ellenjavallatát
  • terhesség
  • ismert máj- vagy veseelégtelenség/betegség
  • a műtéti hely perifériás neuropátiája
  • kóros elhízás
  • képtelen kommunikálni a nyomozókkal és a kórházi személyzettel
  • bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyszeri injekció sóoldattal infúziós TAP katéterrel
A műtét előtt a beteg egyszeri 0,5%-os ropivakain injekciót és TAP katétert kap. A műtétet követően a páciens normál sóoldatot kap infúziós pumpában, a katéterhez csatlakoztatva.
Eljárás: TAP katéter és vizsgálati oldat infúziója
Az alanyot véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: Sóoldattal infúziós TAP katéter műtét után 0-2 napig vagy ropivakain infúziós TAP katéter műtét után 0-2 napig. Minden beteg egyetlen ropivakain injekciót kap a műtét előtt. A kutatószemélyzet a műtétet követő két napon keresztül minden beteget követni fog, vagy amíg TAP katéter van bennük.
Aktív összehasonlító: Egyszeri injekció Ropivicaine infúziós TAP katéterrel
A műtét előtt a beteg egyszeri 0,5%-os ropivakain injekciót és TAP katétert kap. A műtétet követően a páciens 0,2%-os ropivicaint kap infúziós pumpában, a katéterhez csatlakoztatva
Eljárás: TAP katéter és vizsgálati oldat infúziója
Az alanyot véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: Sóoldattal infúziós TAP katéter műtét után 0-2 napig vagy ropivakain infúziós TAP katéter műtét után 0-2 napig. Minden beteg egyetlen ropivakain injekciót kap a műtét előtt. A kutatószemélyzet a műtétet követő két napon keresztül minden beteget követni fog, vagy amíg TAP katéter van bennük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérés a posztoperatív 1. napon az átlagos fájdalom mozgás közben, 0-10-ig terjedő skálán mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom mozgás közben a műtétet követő második napon, 0-10 skálán mérve (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 2 nap
2 nap
A műtétet követő napi teljes opioidfogyasztás a naponta elfogyasztott opioid tabletták számával mérve.
Időkeret: A műtétet követő 1. és 2. nap
A műtétet követő 1. és 2. nap
Alvászavarok, a műtétet követő 1. és 2. napon mérve, a kutatószemélyzet megkérdezése alapján a telefonhívások során.
Időkeret: A műtétet követő 1. és 2. napon
A műtétet követő 1. és 2. napon
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással 0-10 skálán mérve, ahol 0 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A műtét utáni 2. nap
A műtét utáni 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAP Catheter

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevágásos fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel