Blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria
19 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Diego
Blocco nervoso del piano trasverso dell'addome continuo per l'analgesia postoperatoria: uno studio randomizzato, in triplo mascheramento, controllato con placebo
Studio di ricerca per determinare se l'applicazione di anestetico locale attraverso uno o due minuscoli tubi vicino ai nervi che vanno nell'area su cui i pazienti vengono operati (addome o bacino), migliorerà il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio aiuterà anche a determinare se i pazienti richiedono meno antidolorifici, sperimentano meno disturbi del sonno e sono più soddisfatti del loro controllo del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico: determinare se l'aggiunta di un blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome a un blocco nervoso a singola iniezione si traduca in un migliore controllo del dolore postoperatorio.
Ipotesi 1: l'aggiunta di un blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome a un blocco nervoso a singola iniezione si traduce in punteggi medi del dolore inferiori durante il movimento il giorno successivo all'intervento.
Obiettivo specifico2: determinare se l'aggiunta di un blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome a un blocco nervoso a singola iniezione si traduca in una diminuzione dei punteggi medi del dolore, nell'uso di oppioidi, nei disturbi del sonno e in una migliore soddisfazione del paziente.
Ipotesi 2: l'aggiunta di un blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome a un blocco nervoso a singola iniezione comporta una diminuzione dei punteggi medi del dolore, del consumo di oppioidi per via orale, disturbi del sonno e una migliore soddisfazione del paziente il giorno successivo all'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Ucsd Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a chirurgia ambulatoriale inguinale e/o addominale suscettibile di blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (unilaterale o bilaterale).
- previsto che il dolore postoperatorio fosse almeno moderato il giorno successivo all'intervento
- età 18 anni o più
- desidera un anestetico regionale per l'analgesia postoperatoria
- è in grado di comprendere le possibili complicanze correlate all'infusione perineurale, il protocollo dello studio e la cura del catetere/pompa
- ha un custode per tutta la prima notte dopo l'intervento
- ha una classificazione dello stato fisico ASA di 1-3
Criteri di esclusione:
- qualsiasi controindicazione per un blocco nervoso continuo del piano trasverso dell'addome
- qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
- attuale uso cronico di oppioidi o tramadolo
- storia di abuso di alcol o oppioidi
- conoscere allergia o altra controindicazione al farmaco in studio
- gravidanza
- nota insufficienza/malattia epatica o renale
- neuropatia periferica del sito chirurgico
- obesità patologica
- incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
- incarcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Iniezione singola con catetere TAP infuso di soluzione salina
Prima dell'intervento il paziente riceverà una singola iniezione di ropivacaina allo 0,5% e un catetere TAP.
Dopo l'intervento chirurgico, al paziente verrà somministrata soluzione fisiologica normale nella pompa per infusione, collegata al catetere.
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Il soggetto verrà randomizzato a uno dei due gruppi: catetere TAP infuso con soluzione salina dopo intervento chirurgico per 0-2 giorni o catetere TAP infuso con ropivacaina dopo intervento chirurgico per 0-2 giorni.
A tutti i pazienti verrà somministrata una singola iniezione di ropivacaina prima dell'intervento chirurgico.
Il personale di ricerca seguirà tutti i pazienti per due giorni dopo l'intervento chirurgico o mentre hanno inserito il catetere TAP.
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Comparatore attivo: Singola iniezione con catetere TAP infuso con ropivicaina
Prima dell'intervento il paziente riceverà una singola iniezione di ropivacaina allo 0,5% e un catetere TAP.
Dopo l'intervento chirurgico, al paziente verrà somministrata ropivicaina allo 0,2% nella pompa per infusione, collegata al catetere
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Il soggetto verrà randomizzato a uno dei due gruppi: catetere TAP infuso con soluzione salina dopo intervento chirurgico per 0-2 giorni o catetere TAP infuso con ropivacaina dopo intervento chirurgico per 0-2 giorni.
A tutti i pazienti verrà somministrata una singola iniezione di ropivacaina prima dell'intervento chirurgico.
Il personale di ricerca seguirà tutti i pazienti per due giorni dopo l'intervento chirurgico o mentre hanno inserito il catetere TAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misurazione dell'esito primario sarà il dolore medio con movimento il giorno postoperatorio 1 misurato dalla scala 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore durante il movimento il secondo giorno dopo l'intervento, misurato con una scala da 0 a 10 (dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile).
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Consumo totale di oppioidi al giorno dopo l'intervento chirurgico misurato dal numero di pillole di oppioidi consumate al giorno.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
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Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
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Disturbi del sonno, misurati nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico, come richiesto dal personale di ricerca durante le telefonate di follow-up.
Lasso di tempo: I giorni 1 e 2 dopo l'intervento
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I giorni 1 e 2 dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore misurata su una scala da 0 a 10 dove 0=molto insoddisfatto e 10=molto soddisfatto del controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP Catheter
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