総アンドロゲン遮断に抵抗性の転移性前立腺癌患者における二次治療としてのパゾパニブ

包含基準:

1. 前立腺組織学の腺癌の診断、現在ビカルタミドによる完全アンドロゲン遮断中。
2. 被験者は、パゾパニブの投与前、または研究固有の手順または評価の実施前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。 被験者の日常的な臨床管理の一環として実施され（血球計算、画像検査など）、インフォームドコンセントに署名する前に取得された手順は、これらの手順がプロトコルで指定されているように実施される場合、スクリーニングまたはベースラインの目的に利用できます。 注: プロトコルで指定されたスクリーニング ウィンドウ内でインフォームド コンセントを取得する必要はありません。
3. 以前に二次ホルモン療法または化学療法を受けていません。 -進行性または転移性前立腺癌に対する以前のベバシズマブ、mTOR阻害剤、スニチニブ、ソラフェニブまたは他のVEGF TKI）はありません。
4. 前立腺を超えた疾患を意味する転移性診断を受けている必要があります。
5. 進行中の PSA が 3 以上の場合、PSA は 14 日以上で測定されます。
6. KPS≧70
7. 年齢 ≥ 18 歳

8. 適切な器官系機能:

   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 X 109 / L
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • 血小板 ≥ 100 X 109/L
   • -国際正規化比（INR）≤1.2 X正常上限（ULN）
   • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.2 X ULN
   • -総ビリルビン≤1.5 X ULN
   • -ASTおよびALT≤2.5 X ULN
   • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分
   • 尿タンパク対クレアチニン比 (UPC)2 < 1

   • 総血清カルシウム濃度 < 12.0mg/dL

     • 被験者は、スクリーニング評価から7日以内に輸血を受けていない可能性があります。
     • UPC ≧ 1 の場合、24 時間尿タンパクを評価する必要があります。 対象者は、24 時間の尿タンパク値が 1 g 未満である必要があります。
9. -心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで評価された左室駆出率（LVEF）≧55％。 ベースラインで使用したのと同じモダリティをその後の評価に適用する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

1. 別の悪性腫瘍の病歴。

   注：別の悪性腫瘍を患っており、3年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。

2. -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。

   注: 以前に CNS 転移を治療したことがある被験者 (手術 ± 放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ) であり、次の基準の 3 つすべてを満たす被験者は適格です:

   • 無症状であり、
   • -登録前の6か月以上、アクティブなCNS転移の証拠がなく、
   • ステロイドや酵素誘発性抗けいれん薬 (EIAC) を必要としません。

3. 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な胃腸の異常：

   • 吸収不良症候群、
   • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除、
   • 活動性消化性潰瘍疾患、
   • 炎症性腸疾患、
   • 潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高い他の胃腸の状態、
   • -研究開始前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療。
4. コントロールされていない感染症の存在。
5. 修正された QT 間隔 (QTc) の延長 > 480 ミリ秒 (ミリ秒)。

6. -過去12か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

   • 心臓血管形成術またはステント留置術、
   • 心筋梗塞、
   • 不安定狭心症、
   • 症候性末梢血管疾患、
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全。
7. -一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害（CVA）の病歴。
8. -過去6か月以内の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療された最近の DVT の被験者は適格です。

9. コントロール不良の高血圧[150mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）と定義]。

   注: 研究に参加する前に、降圧薬の開始または調整が許可されています。 最低 24 時間空けて 2 回、血圧を再評価する必要があります。 被験者が試験に適格であるためには、各血圧評価の平均 SBP/DBP 値が 150/90mmHg 未満でなければなりません。 血圧測定と平均血圧値の取得については、セクション 6.3.2 を参照してください。

10. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
11. -活動的な出血または出血素因の証拠
12. -治験薬の初回投与から6週間以内の喀血。
13. -被験者の安全を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態 研究へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスの取得。
14. 薬物の半減期が 28 日より長くない限り、28 日以内の禁止薬物は許可されません。
15. -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（治験薬を含む）を使用する。
16. -VEGFまたはVEGF受容体（例、ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）を標的とする治験薬または認可薬の以前の使用、またはmTOR阻害薬（例. テムシロリムス、エベロリムスなど）。
17. -治験薬の初回投与直前の過去4週間に現在受けている、および/または受けた（手術、腫瘍塞栓術、化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法）
18. -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性。
19. -パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。