2 型糖尿病の小児、青少年および成人におけるアログリプチンの薬物動態、薬力学、および安全性

小児および青少年の参加者のみの参加基準 (それぞれグループ 1 および 2):

1. 参加者は10歳から17歳までの男性または女性でした。
2. 参加者または親または法的保護者は、プロトコルの要件を理解し、遵守することができました。
3. 参加者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解するか、参加に同意することができました。 参加者の親または法定後見人は、研究手順を開始する前に ICF を理解し、署名することができなければなりません。
4. 参加者の体重は少なくとも 36 kg (79 ポンド)、スクリーニング BMI は少なくとも 18 kg/m^2 でした。

5. 参加者は、米国糖尿病協会（ADA）の診断基準に基づいて、2型糖尿病（T2DM）（インスリン非依存性）と診断されました。 基準には次のものが含まれます。

   1. 空腹時血漿グルコースレベルが126 mg/dL以上（空腹時とは、少なくとも8時間カロリー摂取がないことと定義される）、または
   2. 経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿血糖値が200 mg/dL以上、または
   3. 200 mg/dL以上のランダムな血漿グルコースレベル、または
   4. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5%。
6. 診断は歴史的（文書化された）ものである可能性もあれば、参加者がこの研究のために診断された可能性もあります。
7. 参加者は、スクリーニング来院時のみ空腹時血清Cペプチド濃度が0.8ng/mL以上（0.26nmol/L以上）でした。

8. 参加者は、用量が 1 日目 (最初の投与日) までの少なくとも 30 日間安定していれば、メトホルミンを併用していた可能性があります。

   成人参加者のみの参加基準 (グループ 3):

9. 参加者は男性または女性で、性別と人種が一致する T2DM のみの成人参加者を含め、18 歳から 65 歳までの年齢でした。
10. 参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができ、性別と人種が一致するT2DMの成人参加者のみを対象とした研究手順を開始する前にICFに署名する意思がありました。
11. 参加者の体重は50 kg（110ポンド）以上で、スクリーニングBMIは23 kg/m^2から45 kg/m^2の間でした（範囲が20 kg/m^2のアジア人またはアジア系子孫の参加者を除く）および 35 kg/m^2)、性別と人種が一致する T2DM 成人参加者のみを含みます。

12. 参加者は、ADAの診断基準に基づいてT2DM（非インスリン依存性）と診断されました。 基準には次のものが含まれます。

    1. 空腹時血漿グルコースレベルが126 mg/dL以上（空腹時とは、少なくとも8時間カロリー摂取がないことと定義される）、または
    2. 経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿血糖値が200 mg/dL以上、または
    3. 200 mg/dL以上のランダムな血漿グルコースレベル、または
    4. HbA1c ≧ 6.5%。
13. 診断は歴史的（文書化された）ものである可能性もあれば、参加者がこの研究のために診断された可能性もあります。
14. 参加者は、用量が1日目前の少なくとも30日間安定していれば、メトホルミンを併用していた可能性があります。

15. 参加者は、用量が1日目の少なくとも30日間安定していれば、スタチンまたは降圧薬を服用していた可能性があります。

    すべての参加者の参加基準 (グループ 1、2、および 3):

16. 妊娠の可能性のある女性参加者と性的に活動的な男性参加者は、スクリーニングから治験薬の投与後30日まで定期的に適切な避妊を行うことに同意した。 注：妊娠の可能性のない女性とは、避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けた女性、または閉経後（45歳以上かつ最後の定期月経から1年以上と定義）と定義した。
17. 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時（-1日目）、選択された乱用物質（アルコールおよびコチニンを含む）の尿検査結果が陰性でした。
18. 参加者は、範囲外の結果が治験責任医師によって臨床的に意味がないとみなされない限り、臨床化学、血液学、および完全な尿検査（少なくとも8時間絶食）の結果が検査機関の基準範囲内にあった（T2DMに関連する結果を除く）。またはスポンサー。
19. 参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査結果が陰性であり、ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴はありませんでした。

除外基準:

1. 参加者は現在別の治験に参加しているか、1日目前の30日以内に治験薬を服用している。
2. 参加者は以前にアログリプチンを投与されていました。
3. 参加者は研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与した研究施設従業員の近親者（つまり、配偶者、親、子、または兄弟）でした。
4. 参加者は、スクリーニング前の 30 日以内に血液または血液製剤を受け取ったまたは提供した、または研究中に献血を計画していた。
5. 参加者はアログリプチンまたは関連化合物に対して既知の過敏症を持っていました。
6. 参加者は、研究1日目までの1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴、またはアルコール乱用（1日あたり4杯以上のアルコール飲料の摂取と定義）の履歴があった。
7. 参加者は、研究1日目前の30日以内に急性の臨床的に重大な疾患（T2DMを除く）を患っていた。
8. 参加者は、研究者が参加者を研究に不適当と判断した他の疾患または以前の治療を受けていた。
9. 参加者は、重大な代謝障害（T2DMを除く）、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、肝臓障害、腎臓障害、泌尿器障害、免疫障害、筋骨格障害、または精神障害の既往歴または臨床症状を有している。
10. 参加者のヘモグロビン値は 12 g/dL 未満でした。
11. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時（-1日目）の収縮期血圧が140 mmHgを超えるか、拡張期血圧が90 mmHgを超えていました。
12. 成人参加者は、スクリーニング来院時またはチェックイン時（-1日目）に、正常（ULN）、活動性肝疾患、または黄疸の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルを有していた。
13. 小児参加者は、スクリーニング来院時またはチェックイン時（-1日目）にULNの1.5倍を超えるALTまたはASTレベルを有していた。
14. 参加者の血清クレアチニンレベルは > 1.5 mg/dL でした。
15. 参加者のクレアチニンクリアランス (CrCl) は 50 mL/分未満でした (体表面積 1.73 m^2 に正規化)。
16. 参加者は、1日目までの6か月以内に腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または単純な虫垂切除術を除く）または胸部または非末梢血管手術の病歴を有している。
17. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）時に治験責任医師または武田薬品によって判定された、臨床的に重大な異常な12誘導心電図（ECG）結果の病歴または存在を有していた。
18. 参加者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない皮膚の基底細胞癌またはステージI扁平上皮癌以外の癌の病歴を有していました。
19. 女性の場合、参加者は治験薬の投与前、投与中、または投与後30日以内に妊娠中もしくは授乳中であるか、または妊娠する予定があった。
20. 男性の場合、参加者は研究期間中、または研究薬投与後30日間に他の人を妊娠させる意図がありました。
21. 参加者は、研究1日目の72時間以内および研究期間中、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品、およびグレープフルーツジュースまたはセビリアタイプオレンジを含む食品または飲料を摂取した、または摂取を控えることができなかった。
22. 参加者は、研究1日目の6週間以内にタバコ（すなわち、ニコチン）製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用しており、これらの製品を一定期間使用しないことを望まなかった。研究期間。
23. 参加者は研究1日目の前28日以内に何らかの栄養補助食品を使用した。
24. 参加者は現在ケトコナゾール、フルコナゾール、ゲムフィブロジル、リファンピン、またはカルバマゼピンを服用しているか、チェックイン（1日目）前28日以内に服用している。
25. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分でした。
26. 参加者は、1型糖尿病または若年性成熟型糖尿病（MODY）を含む二次型糖尿病の診断を示す臨床的または臨床的証拠の病歴を有していました。