소아, 청소년 및 성인 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴의 약동학, 약력학 및 안전성

아동 및 청소년 참가자만을 위한 포함 기준(각각 그룹 1 및 2):

1. 참가자는 10세에서 17세 사이의 남성 또는 여성이었습니다.
2. 참가자 또는 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하거나 참여에 동의할 수 있었습니다. 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
4. 참가자의 체중은 최소 36kg(79파운드)이고 스크리닝 체질량 지수(BMI)는 최소 18kg/m^2입니다.

5. 참가자들은 미국 당뇨병 협회(ADA)의 진단 기준에 따라 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(비인슐린 의존성) 진단을 받았습니다. 포함된 기준:

   1. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의되는 ≥ 126mg/dL의 공복 혈장 포도당 수준, 또는
   2. 경구 내당능 검사 중 2시간 혈장 포도당 수치 ≥ 200 mg/dL, 또는
   3. 무작위 혈장 포도당 수치 ≥ 200 mg/dL, 또는
   4. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%.
6. 진단은 역사적(문서화)일 수 있거나 참가자가 이 연구를 위해 진단되었을 수 있습니다.
7. 참가자는 스크리닝 방문에서만 공복 혈청 C-펩티드 농도가 ≥ 0.8 ng/mL(≥ 0.26 nmol/L)였습니다.

8. 참가자는 1일차(첫 번째 투여일) 이전 최소 30일 동안 용량이 안정적이었다면 메트포르민을 병용하고 있었을 수 있습니다.

   성인 참가자만 포함 기준(그룹 3):

9. 참가자는 남성 또는 여성이었고 18세에서 65세 사이였으며 T2DM만 있는 성별 및 인종 일치 성인 참가자를 포함했습니다.
10. 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었고 T2DM만 있는 성별 및 인종 일치 성인 참가자에 대한 연구 절차를 시작하기 전에 ICF에 기꺼이 서명했습니다.
11. 참가자의 체중이 최소 50kg(110파운드)이고 스크리닝 BMI가 23kg/m^2~45kg/m^2(범위가 20kg/m^2인 아시아인 또는 아시아계 후손 참가자 제외) 및 35kg/m^2), 성별 및 인종이 일치하는 T2DM 성인 참가자만 포함.

12. 참가자는 ADA의 진단 기준에 따라 T2DM(비인슐린 의존성) 진단을 받았습니다. 포함된 기준:

    1. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의되는 ≥ 126mg/dL의 공복 혈장 포도당 수준, 또는
    2. 경구 내당능 검사 중 2시간 혈장 포도당 수치 ≥ 200 mg/dL, 또는
    3. 무작위 혈장 포도당 수치 ≥ 200 mg/dL, 또는
    4. HbA1c ≥ 6.5%.
13. 진단은 역사적(문서화)일 수 있거나 참가자가 이 연구를 위해 진단되었을 수 있습니다.
14. 참가자는 1일 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이었다면 메트포르민을 병용하고 있었을 수 있습니다.

15. 참가자는 1일 전 최소 30일 동안 복용량이 안정적이었다면 스타틴 또는 항고혈압제를 복용했을 수 있습니다.

    모든 참가자(그룹 1, 2 및 3)에 대한 포함 기준:

16. 가임기 여성 참가자와 성적으로 왕성한 남성 참가자는 스크리닝부터 연구 약물 용량을 받은 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 참고: 가임 여성이 아닌 여성은 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후 여성(최소 45세 및 마지막 정기 월경 이후 1년으로 정의됨)으로 정의되었습니다.
17. 참가자는 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 선택한 남용 물질(알코올 및 코티닌 포함)에 대한 소변 검사 결과 음성을 받았습니다.
18. 범위를 벗어난 결과가 조사관에 의해 임상적으로 의미가 없다고 간주되지 않는 한 참가자는 시험 실험실의 참조 범위 내에서 임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사(최소 8시간 동안 금식) 결과를 가졌습니다(T2DM과 관련된 결과는 제외). 또는 스폰서.
19. 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 검사 결과가 음성이었고 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력이 없었습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 1일 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
2. 참가자는 이전에 알로글립틴을 투여 받았습니다.
3. 참가자는 연구 기관 직원이거나 이 연구 수행에 관련된 연구 기관 직원의 직계 가족(즉, 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)이었습니다.
4. 참여자는 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 기증했거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획이었습니다.
5. 참가자는 알로글립틴 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있었습니다.
6. 참가자는 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 남용(하루 4잔 이상의 알코올 음료 소비로 정의) 병력이 있었습니다.
7. 참가자는 연구 1일 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환(T2DM 제외)을 앓았습니다.
8. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 다른 상태 또는 이전 치료를 받았습니다.
9. 참가자는 중요한 대사(T2DM 제외), 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기, 면역, 근골격 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 징후가 있었습니다.
10. 참가자는 헤모글로빈 값이 12g/dL 미만이었습니다.
11. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg를 가졌습니다.
12. 성인 참가자는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 정상 상한(ULN), 활동성 간 질환 또는 황달의 2배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준을 가졌습니다.
13. 소아 참가자는 스크리닝 방문 또는 체크인 시(-1일) ULN의 1.5배보다 큰 ALT 또는 AST 수준을 가졌다.
14. 참가자의 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL.
15. 참가자는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50mL/min(체표면적 1.73m^2로 정규화됨)을 가졌습니다.
16. 참가자는 1일 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 단순 충수 절제술 제외) 또는 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있었습니다.
17. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 조사자 또는 Takeda에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과의 병력 또는 존재를 가졌습니다.
18. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 완화되지 않은 기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있었습니다.
19. 여성인 경우 참가자는 연구 약물을 받기 전, 받는 동안 또는 받은 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있었습니다.
20. 남성인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 받은 후 30일 동안 다른 사람을 임신시키려고 했습니다.
21. 참가자는 연구 1일 전 72시간 이내에 연구 기간 동안 알코올, 카페인 또는 크산틴을 함유한 제품, 자몽 주스 또는 세비야형 오렌지를 함유한 음식 또는 음료를 섭취했거나 섭취를 금할 수 없었습니다.
22. 참가자는 연구 1일 전 6주 이내에 모든 담배(즉, 니코틴) 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 검을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했으며, 연구 기간.
23. 참가자는 연구 1일 전 28일 이내에 기능 식품 제제를 사용했습니다.
24. 참가자는 현재 케토코나졸, 플루코나졸, 젬피브로질, 리팜핀 또는 카르바마제핀을 복용 중이거나 체크인 전 28일(-1일) 이내에 복용했습니다.
25. 참가자는 말초 정맥 접근이 좋지 않았습니다.
26. 참가자는 제1형 당뇨병 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)을 포함하여 이차 형태의 당뇨병 진단을 나타내는 임상 또는 실험실 증거의 병력이 있었습니다.