季節性アレルギー性鼻炎におけるモンテルカスト - 2001 年春の研究 (0476-235)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの効果を調査する多施設二重盲検無作為化並行群間研究 - 2001年春の研究
この研究では、季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、モンテルカストとプラセボの 2 週間にわたる治療効果を評価します。
ロラタジンは、実薬対照薬として研究に含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1214
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究シーズン中に再燃する季節性アレルギー性鼻炎の症状の記録された病歴を持っています
- 患者は非喫煙者です
- 患者の全身状態は良好
除外基準:
- 患者が入院している
- 患者は産後8週間未満または授乳中の女性です
- -患者は過去4週間以内に大手術を受けました
- -患者は研究中に移動または休暇を取る予定です
- -患者はアルコールまたは違法薬物の現在または過去の乱用者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
モンテルカスト
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モンテルカスト 10 mg 錠を 1 日 1 回就寝前に 2 週間経口投与。
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ錠を 1 日 1 回、就寝時に 2 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：2
ロラタジン
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ロラタジン 10 mg 錠を 1 日 1 回、就寝時に 2 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療期間中の日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび2週間の治療期間中
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日中の鼻症状のベースラインからの平均変化。
患者は、鼻づまり、鼻漏、かゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状のそれぞれを 4 段階スケール [スコア 0 (最高) から 3 (最悪)] で毎日評価するよう求められました。
4 つの個々の鼻症状スコアの平均は、日中の鼻症状スコアとして報告されました。
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ベースラインおよび2週間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療期間中の夜間症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび2週間の治療期間中
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夜間症状スコアのベースラインからの平均変化。
患者は、起床時の鼻づまり、入眠困難、夜間覚醒の各症状を毎日 4 段階で評価するように求められました [スケール 0 (最高) から 3 (最悪)]。
個々の症状スコアの平均は、夜間症状スコアとして報告されました。
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ベースラインおよび2週間の治療期間中
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2週間の治療期間中の日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび2週間の治療期間中
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日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化。
患者は、流涙、かゆみ、赤み、むくみの 4 つの目の症状を 4 段階で評価するよう求められました [0 (最高) から 3 (最悪)]。
4 つの個々の眼症状スコアの平均が、日中の眼症状スコアとして報告されました。
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ベースラインおよび2週間の治療期間中
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2週間の治療期間終了時の患者のアレルギー性鼻炎の全体的な評価
時間枠：2週間の治療期間の終了
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最後の来院時 (または中止時) に投与された、7 点尺度 [スコア 0 (非常に良い) から 6 (非常に悪い)] を使用した、治療開始時と比較した症状の変化の患者による評価。研究。
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2週間の治療期間の終了
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2週間の治療期間終了時の医師によるアレルギー性鼻炎の全体的な評価
時間枠：2週間の治療期間の終了
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7 段階評価 [スコア 0 (非常に改善) から 6 (非常に悪化)] を使用して、最終来院時 (または中止時) に実施される医師による、治療開始時と比較した症状の変化の評価。研究。
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2週間の治療期間の終了
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2週間の治療期間後の鼻結膜炎QOLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび2週間の治療期間の終了時
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患者は、活動、睡眠、鼻以外の 7 つの領域にわたる 7 段階評価 [スコア 0 (最高) から 6 (最悪)] の 28 の質問を含む、検証済みの自己管理型の鼻結膜炎 QOL アンケートに回答しました。 /目の症状、実際の問題、鼻の症状、目の症状、および感情。
個々のドメイン スコアは、ドメイン内のすべてのスコアの平均値として計算され、次に 7 つのドメインのスコアが全体のスコアとして平均されました。
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ベースラインおよび2週間の治療期間の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-235
- MK0476-235
- 2009_658
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。