Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast i sesongmessig allergisk rhinitt - studie våren 2001 (0476-235)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie som undersøker effekten av Montelukast hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt-studie våren 2001

Denne studien vil vurdere behandlingseffekten av montelukast versus placebo over en 2 ukers periode hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt. Loratadin er inkludert i studien som en aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1214

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert historie med sesongens allergiske rhinittsymptomer som blusser opp i løpet av studiesesongen
  • Pasienten er ikke-røyker
  • Pasienten har god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten er en kvinne som er <8 uker etter fødselen eller som ammer
  • Pasienten har hatt en større operasjon de siste 4 ukene
  • Pasienten har til hensikt å flytte eller feriere i løpet av studien
  • Pasienten er en nåværende eller tidligere misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
Montelukast 10 mg tablett oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker.
Placebo komparator: 3
placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
placebotablett oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
Aktiv komparator: 2
loratadin
Legemiddel: Komparator: loratadin
Loratadin 10 mg tablett oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid i løpet av den 2-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nesesymptomer på dagtid. Pasientene ble bedt om å rangere hvert av de 4 nasale symptomene på tetthet, nese, kløe og nysing daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle scorene for nesesymptomer ble rapportert som Score for nesesymptomer på dagtid.
Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattsymptomer i løpet av den 2-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nighttime Symptoms Score. Pasientene ble bedt om å vurdere hvert enkelt symptom på tett nese ved oppvåkning, problemer med å sove og natteoppvåkning daglig på en 4-punkts [skala 0 (best) til 3 (verst)]. Gjennomsnittet av de individuelle symptomskårene ble rapportert som Nighttime Symptoms Score.
Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyesymptomer på dagtid over den 2-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for øyesymptomer på dagtid. Pasientene ble bedt om å rangere hvert av de 4 øyesymptomene på tårer, kløende, røde og hovne øyne daglig på en 4-punkts skala [0 (best) til 3 (verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle øyesymptomene ble rapportert som Score for øyesymptomer på dagtid.
Baseline og over 2 ukers behandlingsperiode
Pasientens globale evaluering av allergisk rhinitt ved slutten av 2-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Slutt på 2 ukers behandlingsperiode
En evaluering av pasienten, administrert ved siste besøk (eller ved seponering) ved hjelp av en 7-punkts skala [Skår 0 (svært mye bedre) til 6 (veldig mye verre)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien.
Slutt på 2 ukers behandlingsperiode
Legens globale evaluering av allergisk rhinitt ved slutten av 2-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Slutt på 2 ukers behandlingsperiode
En vurdering av legen, administrert ved siste besøk (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala [Skår 0 (svært mye bedre) til 6 (veldig mye verre)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien.
Slutt på 2 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rhinokonjunktivitt livskvalitetspoeng etter den 2-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 2-ukers behandlingsperiode
Pasientene fullførte et validert, selvadministrert Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire, som inkluderte 28 spørsmål på en 7-punkts skala [Skår 0 (best) til 6 (dårligst)], på tvers av 7 domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese /øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle. De individuelle domenepoengsummene ble beregnet som gjennomsnittsverdiene for alle poengsummene innenfor et domene, deretter ble poengsummene for de 7 domenene beregnet for den totale poengsummen.
Baseline og ved slutten av 2-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere