Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast u sezónní alergické rinitidy – studie jara 2001 (0476-235)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie zkoumající účinek montelukastu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou – studie jaro 2001

Tato studie bude hodnotit léčebný účinek montelukastu oproti placebu po dobu 2 týdnů u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Loratadin je do studie zařazen jako aktivní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1214

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zdokumentovanou anamnézu příznaků sezónní alergické rýmy, které se objevily během sledované sezóny
  • Pacient je nekuřák
  • Pacient je celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je hospitalizován
  • Pacientkou je žena, která je < 8 týdnů po porodu nebo kojí
  • Pacient prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci
  • Pacient se během studie hodlá přestěhovat nebo na dovolenou
  • Pacient je současným nebo minulým uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
montelukast
Lék: montelukast sodný
Montelukast 10 mg tableta perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: 3
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
placebo tableta perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 2
loratadin
Lék: Komparátor: loratadin
Loratadin 10 mg tableta perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě během 2týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty u denních nosních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili každý ze 4 nosních příznaků ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění a kýchání denně na 4bodové stupnici [Skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)]. Průměr ze 4 jednotlivých skóre nosních symptomů byl hlášen jako skóre denních nosních symptomů.
Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre nočních symptomů oproti výchozí hodnotě během 2týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili každý den 4-bodové (škála 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)) každý symptom ucpaného nosu po probuzení, potíže s usínáním a noční probuzení. Průměr skóre jednotlivých symptomů byl hlášen jako skóre nočních symptomů.
Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby
Průměrná změna skóre denních očních příznaků oproti výchozí hodnotě během 2týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních očních příznaků. Pacienti byli požádáni, aby denně hodnotili každý ze 4 očních příznaků slzení, svědění, zarudnutí a oteklých očí na 4bodové stupnici [0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)]. Průměr ze 4 jednotlivých skóre očních symptomů byl hlášen jako skóre denních očních symptomů.
Výchozí stav a po dobu 2 týdnů léčby
Celkové hodnocení alergické rýmy pacientem na konci 2týdenního léčebného období
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Hodnocení změny symptomů provedené pacientem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové škály [Skóre 0 (velmi mnohem lepší) až 6 (velmi mnohem horší)]. studie.
Konec 2týdenního léčebného období
Celkové hodnocení alergické rýmy lékařem na konci 2týdenního léčebného období
Časové okno: Konec 2týdenního léčebného období
Vyhodnocení změn příznaků provedené lékařem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice [Skóre 0 (velmi mnohem lepší) až 6 (velmi mnohem horší)]. studie.
Konec 2týdenního léčebného období
Průměrná změna skóre kvality života od výchozí hodnoty u rinokonjunktivitidy po 2týdenním léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a na konci 2týdenního léčebného období
Pacienti vyplnili ověřený, samostatně podávaný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě, který zahrnoval 28 otázek na 7bodové škále [Skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] v 7 doménách: aktivity, spánek, mimo nos /oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální. Skóre jednotlivých domén byla vypočtena jako průměrné hodnoty všech skóre v rámci domény, poté byla skóre pro 7 domén zprůměrována pro celkové skóre.
Výchozí stav a na konci 2týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit