季节性过敏性鼻炎中的孟鲁司特 - 2001 年春季研究 (0476-235)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项多中心、双盲、随机、平行组研究，调查孟鲁司特对季节性过敏性鼻炎患者的影响 - 2001 年春季研究
本研究将评估孟鲁司特与安慰剂在 2 周内对季节性过敏性鼻炎患者的治疗效果。
氯雷他定作为活性比较剂被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1214
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有季节性过敏性鼻炎症状的记录病史，这些症状会在研究季节发作
- 患者不吸烟
- 患者总体健康状况良好
排除标准：
- 病人住院
- 患者是产后 <8 周或正在哺乳的女性
- 患者在过去 4 周内接受过大手术
- 患者打算在研究期间搬家或休假
- 患者是当前或过去的酒精或非法药物滥用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
孟鲁司特
|
孟鲁司特 10 毫克片剂，每天睡前口服一次，持续 2 周。
|
|
安慰剂比较：3个
安慰剂
|
安慰剂片剂，每天睡前口服一次，持续 2 周
|
|
有源比较器：2个
氯雷他定
|
氯雷他定 10 毫克片剂，每天睡前口服一次，持续 2 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 周治疗期间日间鼻部症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和超过 2 周的治疗期
|
日间鼻部症状相对于基线的平均变化。
患者被要求每天在 4 分制 [评分 0（最好）到 3（最差）] 上对充血、流鼻涕、瘙痒和打喷嚏这 4 种鼻部症状中的每一种进行评分。
将 4 个个体鼻部症状评分的平均值报告为日间鼻部症状评分。
|
基线和超过 2 周的治疗期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两周治疗期间夜间症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和超过 2 周的治疗期
|
夜间症状评分相对于基线的平均变化。
患者被要求每天按 4 分制 [量表 0（最好）到 3（最差）] 对每一种鼻塞、觉醒、入睡困难和夜间觉醒的症状进行评分。
将个体症状评分的平均值报告为夜间症状评分。
|
基线和超过 2 周的治疗期
|
|
在 2 周的治疗期间，日间眼部症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和超过 2 周的治疗期
|
日间眼部症状评分相对于基线的平均变化。
要求患者每天用 4 分制 [0（最好）到 3（最差）] 对流泪、发痒、发红和浮肿这 4 种眼睛症状中的每一种进行评分。
将 4 个个体眼部症状评分的平均值报告为日间眼部症状评分。
|
基线和超过 2 周的治疗期
|
|
患者在 2 周治疗期结束时对过敏性鼻炎的总体评价
大体时间：2周治疗期结束
|
患者在最后一次就诊时（或停止治疗时）使用 7 分制 [0 分（非常好）到 6 分（非常差）] 评估症状与治疗开始时相比的变化研究。
|
2周治疗期结束
|
|
医生在 2 周治疗期结束时对过敏性鼻炎的全面评估
大体时间：2周治疗期结束
|
由医生在最后一次就诊时（或停止治疗时）使用 7 分制 [得分 0（非常好）到 6（非常差）]，评估与治疗开始时相比的症状变化研究。
|
2周治疗期结束
|
|
2 周治疗期后鼻结膜炎生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 2 周治疗期结束时
|
患者完成了一份经过验证的、自我管理的鼻结膜炎生活质量问卷，其中包括 7 分制 [得分 0（最好）到 6（最差）] 的 28 个问题，涉及 7 个领域：活动、睡眠、非鼻/眼部症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪。
单个领域得分计算为一个领域内所有得分的平均值，然后将 7 个领域的得分平均为总分。
|
基线和 2 周治疗期结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月4日
首次发布 (估计)
2009年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
孟鲁司特钠的临床试验
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... 和其他合作者招聘中